Skład jakościowy i ilościowy preparatu Cefuroxim-MIP

Produkt leczniczy Cefuroxim-MIP występuje w dwóch wariantach dawkowania: 750 mg oraz 1500 mg. W przypadku mniejszej dawki, jedna fiolka zawiera 750 mg substancji czynnej – cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg). Natomiast w przypadku większej dawki, jedna fiolka lub butelka zawiera 1500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg). ¹

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w poszczególnych dawkach preparatu:

• Dawka 750 mg zawiera 42 mg sodu
• Dawka 1500 mg zawiera 83 mg sodu

²

Preparat Cefuroxim-MIP nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co jest istotną informacją z punktu widzenia potencjalnych interakcji oraz tolerancji leku przez pacjentów z nadwrażliwością na różne składniki preparatów farmaceutycznych. ³

Postać farmaceutyczna produktu

Cefuroxim-MIP zarówno w wersji 750 mg, jak i 1500 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. ⁴ Po odpowiednim przygotowaniu, roztwory mają lekko żółtawy kolor, co jest normalną cechą i nie wpływa na skuteczność ani bezpieczeństwo antybiotyku. ⁵

Przygotowanie leku do podania

Rozpuszczanie i stężenia roztworu

Przygotowanie roztworu Cefuroxim-MIP wymaga dodania odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań, w zależności od dawki i planowanej drogi podania. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące rozpuszczania leku:

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji. ⁶

Należy zwrócić uwagę, że otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, co wpływa na uzyskane stężenia przedstawione w tabeli. ⁷

Zgodność z płynami infuzyjnymi

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wieloma płynami infuzyjnymi, z którymi zachowuje stabilność do 24 godzin w temperaturze pokojowej. Należą do nich: ⁸

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP)
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
• roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)
• mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)
• mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)
• wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna, BP)

⁹

Dodatkowo, cefuroksym sodowy wykazuje zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, gdy jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającego:

• heparynę (10 lub 50 jednostek/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
• chlorek potasu (10 lub 40 mEqL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

¹⁰

Zgodność z innymi lekami

Dostępne są następujące informacje na temat zgodności cefuroksymu z innymi lekami:

• 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 mL wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 mL) – działanie obu składników utrzymuje się do 24 godzin w temperaturze poniżej 25ºC
• 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 mL roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 mL roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub do 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC
• Cefuroksym sodowy (5 mg/mL) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC
• Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy
• Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu

¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Przy przygotowywaniu roztworu Cefuroxim-MIP należy pamiętać o istotnych niezgodnościach farmaceutycznych. Cefuroksym jest niezgodny z następującymi substancjami i roztworami:

• Alkaliczne roztwory do infuzji
• Roztwory wodorowęglanu sodu
• Środki wypełniające powstałe z polipeptydów o wiązaniach krzyżowych

¹²

Szczególną uwagę należy zwrócić na niezgodność z aminoglikozydami. Ze względu na fizykochemiczną niezgodność z wszystkimi aminoglikozydami, cefuroksymu nie należy podawać razem z aminoglikozydami ani łączyć ich w roztworze do infuzji. W przypadku konieczności podania obu antybiotyków należy to zrobić oddzielnie, osobnymi przyrządami i w różne miejsca. ¹³

Podobne ograniczenia dotyczą podawania cefuroksymu z kolistyną – należy wziąć pod uwagę te same zaostrzeżenia jak w przypadku aminoglikozydów. ¹⁴

Nie należy również podawać produktów Cefuroxim-MIP 750 mg i Cefuroxim-MIP 1500 mg w jednej strzykawce razem z innymi antybiotykami lub lekami. ¹⁵

Przechowywanie i trwałość produktu

Warunki przechowywania

Preparat Cefuroxim-MIP w postaci suchego proszku należy przechowywać w temperaturze do 25°C. Ważne jest, aby chronić go od światła. ¹⁶

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego preparatu wynosi 3 lata. ¹⁷

Po rozpuszczeniu, roztwór cefuroksymu wykazuje następującą trwałość:

• Nie dłużej niż 5 godzin w temperaturze do 25°C
• Nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 5°C

¹⁸

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać zużyty zaraz po sporządzeniu. ¹⁹

Ważne jest, aby przed podaniem sprawdzić przygotowany roztwór. Jeśli zawiera zmętnienia i strącenia, nie należy go podawać. ²⁰

Rodzaj i zawartość opakowania

Cefuroxim-MIP 750 mg dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła o pojemności 15 mL, zabezpieczonych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku. ²¹

Cefuroxim-MIP 1500 mg dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła o pojemności 50 mL oraz butelkach o pojemności 100 mL, zabezpieczonych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku. ²²