Działania niepożądane
Ceftriaxon-MIP i.v./i.m 1 g 1 g

Działania niepożądane leku Ceftriaxon-MIP i.v./i.m 1 g

Ceftriaxon-MIP jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji zawierającym jako substancję czynną ceftriakson w postaci soli sodowej. W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi ceftriaksonu są eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań klinicznych, stosując następującą konwencję:²

• Bardzo często (≥ 1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie ceftriaksonu wiąże się z ryzykiem wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Szczególnie istotne są reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta.³

Wśród ciężkich powikłań dermatologicznych obserwowano zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).⁴

Istotnym zagrożeniem, szczególnie u dzieci, noworodków i wcześniaków, jest ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu, które może prowadzić do poważnych, a nawet śmiertelnych powikłań.<sup data-drug="Ceftriaxon-MIP i.v./i.m 1 g" data-section="Działania niepożądane" title="Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku 5

Powstawanie strątów ceftriaksonu

Jednym z specyficznych działań niepożądanych ceftriaksonu jest tendencja do tworzenia strątów (wytrąceń). Zjawisko to obserwuje się w różnych narządach:

Strąty w nerkach: Występują głównie u dzieci powyżej 3 lat, które otrzymywały duże dawki dobowe (≥ 80 mg/kg/dobę) lub duże dawki całkowite (> 10 g), szczególnie przy współistnieniu dodatkowych czynników ryzyka jak ograniczenie podaży płynów czy unieruchomienie. Powikłanie to może prowadzić do niewydolności nerek i bezmoczu, choć zwykle jest odwracalne po odstawieniu leku.⁶

Strąty w pęcherzyku żółciowym: Obserwowane głównie u pacjentów otrzymujących dawki większe od standardowych. Badania prospektywne u dzieci wykazały występowanie strątów nawet u ponad 30% pacjentów w niektórych badaniach. Zjawisko to jest zwykle bezobjawowe, jednak czasem może powodować objawy kliniczne takie jak ból, nudności i wymioty.⁷

Strąty soli wapniowej ceftriaksonu u noworodków: Szczególnie niebezpieczne powikłanie, które w niektórych przypadkach prowadziło do zgonu. Ryzyko to wynika z małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania leku u noworodków. W badaniach pośmiertnych obserwowano strąty w płucach i nerkach.<sup data-drug="Ceftriaxon-MIP i.v./i.m 1 g" data-section="Działania niepożądane" title="Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku 8

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas terapii ceftriaksonem mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wśród których szczególnie niebezpieczne jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane z infekcją Clostridium difficile. W przypadku biegunki podczas leczenia konieczne jest zastosowanie odpowiedniego wyrównania gospodarki wodno-elektrolitowej.⁹

Zaburzenia hematologiczne

Ceftriakson może powodować szereg zaburzeń hematologicznych, w tym agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną, granulocytopenię, zaburzenia krzepnięcia oraz wspomniane wcześniej eozynofilię, leukopenię i małopłytkowość.¹⁰

Szczegółowa tabela działań niepożądanych ceftriaksonu

Specjalne ostrzeżenia dotyczące noworodków

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie ceftriaksonu u wcześniaków i noworodków. Zaobserwowano rzadkie, lecz ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u dzieci poniżej 28 dnia życia, które otrzymywały dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniach pośmiertnych stwierdzono obecność strątów soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Zwiększone ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi oraz dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi.<sup data-drug="Ceftriaxon-MIP i.v./i.m 1 g" data-section="Działania niepożądane" title="Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku 11

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²