Skład jakościowy i ilościowy leku Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan 50 mg to preparat medyczny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 50 mg substancji czynnej kaspofunginy (Caspofunginum) w postaci kaspofunginy octanu. Po rekonstytucji w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml koncentratu zawiera 5,2 mg kaspofunginy.¹

Substancje pomocnicze

W składzie leku Caspofungin Mylan znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Sacharoza – pełniąca rolę substancji wypełniającej
• Mannitol – substancja stabilizująca
• Kwas solny stężony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia pH
• Dwutlenek węgla – również do regulacji pH preparatu

²

Postać farmaceutyczna preparatu

Caspofungin Mylan występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Przed rekonstytucją produkt ma postać białego lub prawie białego, spoistego proszku.³ Po prawidłowym przygotowaniu według instrukcji uzyskuje się klarowny i bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.⁴

Przygotowanie i sposób podania leku

Caspofungin Mylan podawany jest wyłącznie w formie infuzji dożylnej po odpowiednim przygotowaniu roztworu. Proces przygotowania leku składa się z dwóch kluczowych etapów: rekonstytucji proszku oraz przygotowania roztworu do infuzji.⁵

Proces rekonstytucji produktu

W celu przygotowania roztworu Caspofungin Mylan należy przeprowadzić następujące kroki:

1. Doprowadzić nieotwartą fiolkę do temperatury pokojowej
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań
3. Delikatnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia proszku
4. Sprawdzić wizualnie uzyskany roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i zabarwienia

Prawidłowo przygotowany koncentrat ma stężenie 5,2 mg/ml i może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁶

Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór do infuzji przygotowuje się poprzez dodanie odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu do worka lub butelki infuzyjnej zawierającej jeden z następujących płynów:

• Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%)
• Roztwór Ringera z mleczanami

Standardowo używa się objętości 250 ml rozcieńczalnika, jednak w uzasadnionych przypadkach możliwe jest przygotowanie infuzji o zmniejszonej objętości 100 ml.⁷

Ważne jest, aby nie mieszać produktu Caspofungin Mylan z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ lek nie jest stabilny w takich środowiskach.⁸

Dawkowanie i przygotowanie roztworu dla pacjentów dorosłych

⁹

Dawkowanie i przygotowanie roztworu dla dzieci i młodzieży

W przypadku pacjentów pediatrycznych (> 3 miesięcy) dawkowanie ustala się na podstawie powierzchni ciała (BSA – Body Surface Area), którą oblicza się zgodnie ze wzorem Mostellera. Dla dawki nasycającej stosuje się 70 mg/m² (maksymalnie 70 mg), a dla dawki podtrzymującej 50 mg/m² (maksymalnie 70 mg).¹⁰

Proces przygotowania leku dla dzieci jest analogiczny do procedury dla dorosłych:

1. Obliczyć powierzchnię ciała pacjenta (BSA)
2. Wyliczyć dokładną dawkę na podstawie wzoru: BSA (m²) × 70 mg/m² dla dawki nasycającej lub BSA (m²) × 50 mg/m² dla dawki podtrzymującej
3. Wyjąć fiolkę z lodówki i ogrzać do temperatury pokojowej
4. Dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań
5. Pobrać obliczoną objętość roztworu i dodać do 250 ml odpowiedniego rozcieńczalnika

W przypadku dzieci również możliwe jest przygotowanie infuzji o mniejszej objętości, przy czym stężenie końcowe nie powinno przekraczać 0,5 mg/ml.^{3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu leczniczego) […] Określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m²) x 70 mg/m² = dawka nasycająca. […] Przygotowanie infuzji dożylnej zawierającego dawkę 50 mg/m² pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu leczniczego) […] Określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m²) x 50 mg/m² = dobowa dawka podtrzymująca.”>11}

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie leku

Produkt leczniczy Caspofungin Mylan w formie zamkniętych fiolek należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.¹² Okres ważności nienaruszonych fiolek wynosi 3 lata od daty produkcji.¹³

Trwałość po przygotowaniu roztworu

Po rekonstytucji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, o ile metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia.¹⁴

Rozcieńczony roztwór do infuzji dla pacjenta zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez:

• 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C
• 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej

Powyższe okresy ważności dotyczą roztworów przygotowanych z użyciem roztworu sodu chlorku w różnych stężeniach (0,9%, 0,45% lub 0,225%) lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu.¹⁵

Caspofungin Mylan nie zawiera środków konserwujących, dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁶

Informacje praktyczne dotyczące opakowania leku

Caspofungin Mylan jest dostarczany w fiolce o pojemności 10 ml wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z czerwoną, plastikową nakładką. Opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku.¹⁷

Wskazówki dodatkowe dotyczące przygotowania leku

Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Caspofungin Mylan należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie
• Należy delikatnie mieszać zawartość aż do uzyskania przejrzystego roztworu
• Przygotowany roztwór przed podaniem należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych lub zabarwienia
• Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać

Produkt leczniczy przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.¹⁸