Działania niepożądane
Caspofungin Viatris 50 mg

Działania niepożądane leku Caspofungin Viatris

Caspofungin Viatris to lek przeciwgrzybiczy z grupy echinokandyn, zawierający substancję czynną kaspofunginę w postaci kaspofunginy octanu. Dostępny jest jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o mocy 50 mg. Podczas terapii tym produktem leczniczym, podobnie jak w przypadku innych leków, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla właściwego zarządzania terapią pacjenta.¹

Reakcje nadwrażliwości i poważne działania niepożądane

W trakcie stosowania kaspofunginy raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji oraz działań niepożądanych prawdopodobnie wywołanych przez histaminę. U pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy odnotowano również przypadki obrzęku płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) oraz nacieków widocznych w badaniach radiologicznych.²

Doświadczenie kliniczne u pacjentów dorosłych

Profil bezpieczeństwa kaspofunginy został ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych obejmujących 1865 pacjentów dorosłych otrzymujących lek w dawce pojedynczej lub wielokrotnej. W tym: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią, 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą, 297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów uczestniczących w badaniach I fazy.³

Badania obejmowały zróżnicowaną populację pacjentów, w tym osoby po chemioterapii z powodu nowotworów złośliwych, pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego (w tym 39 po przeszczepach allogenicznych), pacjentów z ciężkimi chorobami zasadniczymi (nowotwory, niedawno przebyte duże zabiegi chirurgiczne, zakażenie HIV) wymagającymi jednoczesnego stosowania wielu leków.⁴

U pacjentów z zakażeniem Aspergillus uczestniczących w badaniach nieporównawczych często występowały ciężkie choroby predysponujące do zakażenia (np. przeszczepy szpiku kostnego lub przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór krwi, guzy lite lub przeszczepy narządu), które wymagały jednoczesnego stosowania wielu leków.⁵

Reakcje miejscowe w miejscu podania

Często obserwowanym działaniem niepożądanym było zapalenie żyły w miejscu podania leku. Inne miejscowe działania niepożądane obejmowały: rumień, ból lub wrażliwość na dotyk, świąd, wydzielinę i uczucie pieczenia.⁶

Zaburzenia kliniczne i laboratoryjne zgłaszane u dorosłych osób leczonych kaspofunginą (łącznie 1780) były zazwyczaj łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.⁷

Bezpieczeństwo stosowania większych dawek

W badaniu porównującym standardową dawkę 50 mg/dobę kaspofunginy (po podaniu dawki nasycającej 70 mg w dniu 1) z dawką 150 mg/dobę u 100 dorosłych pacjentów z inwazyjną kandydozą, bezpieczeństwo stosowania większej dawki było podobne do obserwowanego przy dawce standardowej. Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowanym lekiem lub działania niepożądane prowadzące do przerwania terapii, był porównywalny w obu grupach.⁸

Dzieci i młodzież – profil bezpieczeństwa

Dane z 5 badań klinicznych obejmujących 171 pacjentów pediatrycznych wykazały, że częstość występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży (26,3%; 95% CI od 19,9 do 33,6) nie jest wyższa niż u dorosłych (43,1%; 95%CI od 40,0 do 46,2). Istotne jest jednak, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży może różnić się od obserwowanego u dorosłych.⁹

Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból głowy (2,9%).¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z uwzględnieniem częstości występowania oraz podziału na grupy układowe.¹¹

Reakcje miejscowe i zaburzenia hematologiczne

Reakcje w miejscu podania są jednymi z częściej występujących działań niepożądanych przy stosowaniu kaspofunginy. Obejmują one przede wszystkim zapalenie żyły, ale również rumień, ból, nadwrażliwość na dotyk, świąd oraz uczucie pieczenia. Te miejscowe reakcje rzadko stanowią przyczynę przerwania terapii.¹²

Wśród zaburzeń hematologicznych najczęściej obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i liczby białych krwinek. Rzadziej występują niedokrwistość, małopłytkowość, koagulopatia i leukopenia. U dzieci i młodzieży odnotowuje się często zwiększenie liczby eozynofilów.¹³

Szczególne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa kaspofunginy u dzieci i młodzieży różni się nieco od obserwowanego u dorosłych. Najczęstszym działaniem niepożądanym w tej grupie wiekowej jest gorączka, występująca bardzo często (≥1/10). Często występują również wysypka, ból głowy, zaburzenia laboratoryjne jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych czy zaburzenia elektrolitowe.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶