Skład i postać leku
Capecitabine Glenmark 500 mg

Skład leku Capecitabine Glenmark

Preparat Capecitabine Glenmark dostępny jest w dwóch dawkach: 150 mg oraz 500 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka o mocy 150 mg zawiera dokładnie 150 mg substancji czynnej – kapecytabiny, natomiast tabletka 500 mg zawiera 500 mg kapecytabiny. Substancja czynna stanowi prolek fluoropirymidyny, który jest pozajelitowo przekształcany do aktywnego przeciwnowotworowego metabolitu – 5-fluorouracylu (5-FU).¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji aktywnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które odpowiadają za stabilność, trwałość i właściwości fizykochemiczne produktu. Wśród substancji pomocniczych znajdują się:²

W rdzeniu tabletki:

• Laktoza bezwodna – substancja wypełniająca, której zawartość wynosi 7,640 mg w tabletce 150 mg oraz 25,470 mg w tabletce 500 mg³
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja wypełniająca i wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Hypromeloza – substancja wiążąca i stabilizująca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

W otoczce tabletki:⁴

• Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki
• Talk – substancja poprawiająca właściwości filmu powlekającego
• Tytanu dwutlenek (E171) – substancja barwiąca, zapewniająca białe zabarwienie
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający czerwonawe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółtawe zabarwienie

Kombinacja tlenków żelaza czerwonego i żółtego nadaje tabletkom charakterystyczny brzoskwiniowy kolor.⁵

Postać farmaceutyczna leku

Capecitabine Glenmark występuje w postaci tabletek powlekanych, które charakteryzują się następującymi cechami fizycznymi:⁶

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki 150 mg:

• Kolor: jasnobrzoskwiniowy
• Kształt: podłużny, dwustronnie wypukły
• Oznaczenie: „150″ wytłoczone po jednej stronie
• Druga strona: gładka, bez oznaczeń

⁷

Tabletki 500 mg:

• Kolor: brzoskwiniowy (intensywniejszy niż w tabletkach 150 mg)
• Kształt: podłużny, dwustronnie wypukły
• Oznaczenie: „500″ wytłoczone po jednej stronie
• Druga strona: gładka, bez oznaczeń

⁸

Dostępne opakowania i przechowywanie

Lek Capecitabine Glenmark dostępny jest w dwóch rodzajach blistrów: Aluminium/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium. Obydwa rodzaje pakowane są w tekturowe pudełka zawierające 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:¹⁰

• Blistry Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Okres ważności

Okres ważności dla obu rodzajów opakowań (Aluminium/Aluminium oraz PVC/PVDC/Aluminium) wynosi 3 lata od daty produkcji.¹¹

Specjalne środki ostrożności

Ze względu na cytotoksyczny charakter kapecytabiny, przy usuwaniu niezużytego produktu leczniczego lub jego pozostałości należy przestrzegać specjalnych procedur bezpiecznego postępowania z lekami cytotoksycznymi. Dotyczy to zarówno personelu medycznego, jak i pacjentów oraz ich opiekunów.¹²

Produkt nie wykazuje żadnych znanych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność lub skuteczność.¹³