Skład produktu leczniczego Calfos

Produkt leczniczy Calfos, 0,266 mg występuje w postaci kapsułek miękkich. Każda kapsułka zawiera kalcyfediol jednowodny w ilości 0,266 mg, co odpowiada 0,255 mg kalcyfediolu jako substancji czynnej. Kalcyfediol jest aktywną formą witaminy D3, która odgrywa kluczową rolę w gospodarce wapniowo-fosforanowej organizmu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie preparatu występują następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:²

• Etanol – 5 mg w każdej kapsułce miękkiej
• Sorbitol (E 420) – 22 mg w każdej kapsułce miękkiej
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – 1 mg w każdej kapsułce miękkiej

Obecność tych substancji może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek z tych składników, jak również u osób z nietolerancją sorbitolu lub innymi zaburzeniami metabolicznymi.

Pełny skład i charakterystyka substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej i substancji pomocniczych o znanym działaniu, produkt Calfos zawiera następujące składniki:³

Składniki zawartości kapsułki

• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik ułatwiający stabilizację substancji czynnej
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja stosowana jako nośnik lipofilowych substancji czynnych, poprawiająca biodostępność kalcyfediolu

Składniki otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów:⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzący elastyczną otoczkę kapsułki
• Glicerol – pełni funkcję plastyfikatora, nadającego odpowiednią elastyczność otoczce
• Sorbitol (70%) (E 420) – substancja słodząca i utrzymująca wilgotność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość kapsułki
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – barwnik nadający kapsułce charakterystyczną pomarańczową barwę

Postać farmaceutyczna i charakterystyka organoleptyczna

Calfos występuje w postaci kapsułek miękkich o charakterystycznym wyglądzie. Są to pomarańczowe, owalne kapsułki żelatynowe o wymiarach 15 mm na 9 mm. Wewnątrz kapsułek znajduje się przejrzysty płyn o niskiej lepkości, który nie zawiera cząstek stałych.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Calfos dostępny jest w następujących opakowaniach:⁶

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 5 kapsułek, pakowane w tekturowe pudełko
• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 kapsułek, pakowane w tekturowe pudełko

Wielowarstwowa folia PVC/PVDC zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i czynnikami zewnętrznymi, a warstwa aluminiowa gwarantuje szczelność opakowania.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Calfos nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁷ Oznacza to, że produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach przechowywania leków – w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, z dala od nadmiernej wilgoci i światła słonecznego.

Okres ważności

Okres ważności produktu Calfos wynosi 4 lata od daty produkcji, która jest umieszczona na opakowaniu.⁸ Po upływie tego terminu nie należy stosować leku.

Specjalne środki ostrożności i niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Calfos nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁰

Niewykorzystane opakowania produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. Nie należy wyrzucać produktu do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.