Działania niepożądane
Bupropion Neuraxpharm 150 mg

Działania niepożądane bupropionu chlorowodorku

W trakcie stosowania klinicznego leku Bupropion Neuraxpharm (150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Znajomość pełnego profilu działań niepożądanych jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania tego leku w praktyce klinicznej.¹

Skala częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego odnotowano przypadki niedokrwistości, leukopenii oraz trombocytopenii o nieznanej częstości występowania. Zaburzenia te mogą objawiać się osłabieniem, zwiększoną podatnością na infekcje lub skłonnością do krwawień.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Często obserwowane są reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka. Bardzo rzadko mogą występować bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli oraz wstrząs anafilaktyczny. Odnotowano również występowanie objawów przypominających chorobę posurowiczą – bóle stawów, bóle mięśni i gorączka w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze opóźnionym.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W tej kategorii często obserwuje się utratę apetytu, niezbyt często zmniejszenie masy ciała. Bardzo rzadko mogą występować zaburzenia stężenia glukozy we krwi. Z nieznaną częstością raportowano przypadki hiponatremii (obniżenia stężenia sodu w surowicy).⁵

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często występuje bezsenność. Często raportowane są pobudzenie i lęk. Niezbyt często obserwuje się depresję i splątanie. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą: agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nieprawidłowe sny (włącznie z koszmarami sennymi), depersonalizacja, urojenia i paranoidalne myśli. Z nieznaną częstością odnotowywano myśli samobójcze i zachowania samobójcze, psychozę oraz dysartrię (zaburzenia mowy).⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występują bóle głowy. Często obserwuje się drżenia, zawroty głowy i zaburzenia smaku. Niezbyt często występują zaburzenia koncentracji. Rzadko pojawiają się napady drgawkowe (częstość około 0,1%, najczęściej uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci). Bardzo rzadko mogą wystąpić: dystonia, ataksja, parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezje i omdlenia. Z nieznaną częstością raportowano zespół serotoninowy, który może wystąpić w wyniku interakcji bupropionu z lekami serotoninergicznymi.⁷

Zaburzenia narządów zmysłów

Często występują zaburzenia widzenia (związane z układem wzrokowym) oraz szumy uszne (związane z układem słuchowym i przedsionkowym).⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Niezbyt często obserwuje się tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), a bardzo rzadko kołatanie serca. W zakresie naczyń krwionośnych często występuje wzrost ciśnienia tętniczego (który w niektórych przypadkach może być znaczny) oraz zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko mogą pojawić się rozszerzenie naczyń i niedociśnienie ortostatyczne.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz inne zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty. Często obserwuje się bóle brzucha i zaparcia.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczkę oraz zapalenie wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka, świąd i wzmożone pocenie się. Bardzo rzadko obserwuje się rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i zaostrzenie łuszczycy. Z nieznaną częstością raportowano zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, toczeń rumieniowaty skórny oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko obserwuje się drganie mięśni.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko występują zaburzenia częstości oddawania moczu, zatrzymanie moczu oraz nietrzymanie moczu.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często pojawiają się gorączka, ból w klatce piersiowej i osłabienie.¹⁵

Szczególne zaburzenia związane z leczeniem

Myśli i zachowania samobójcze

Podczas terapii bupropionem lub krótko po jej zakończeniu odnotowano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych. Jest to istotne powikłanie, które wymaga natychmiastowej konsultacji i ewentualnie modyfikacji leczenia.¹⁶

Napady drgawkowe

Częstość występowania napadów drgawkowych wynosi około 0,1% (1 na 1000 pacjentów). Najczęściej obserwuje się uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci. Ryzyko to podkreśla konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania bupropionu u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania drgawek.¹⁷

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku interakcji pomiędzy bupropionem a lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁸

Tabela działań niepożądanych bupropionu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹