Działania niepożądane
Bunondol 0,3 mg/ml

Działania niepożądane leku Bunondol 0,3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Bunondol (0,3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), zawierającego substancję czynną buprenorfinę w postaci chlorowodorku. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka powikłań u pacjentów.¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na buprenorfinę mogą manifestować się w różny sposób, a niektóre z nich stanowią bezpośrednie zagrożenie życia. Do rzadkich zaburzeń układu immunologicznego (występujących z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000) należą reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu. Szczególnie istotne jest, że takie reakcje odnotowywano nawet po zastosowaniu jednorazowej dawki leku, co podkreśla konieczność zachowania czujności już od pierwszego podania preparatu.²

W ramach ciężkich reakcji alergicznych zgłaszano przypadki:

• Skurczu oskrzeli – potencjalnie zagrażającego życiu zwężenia dróg oddechowych
• Obrzęku naczynioruchowego – obrzęku tkanek miękkich, szczególnie niebezpiecznego w obrębie dróg oddechowych
• Wstrząsu anafilaktycznego – najcięższej postaci reakcji alergicznej, stanowiącej bezpośrednie zagrożenie życia

Sporadycznie obserwowano również wysypki skórne jako manifestację reakcji nadwrażliwości.³

Zaburzenia psychiczne

W porównaniu z innymi lekami z grupy agonistów/antagonistów opioidowych, buprenorfina charakteryzuje się mniejszą częstością występowania omamów i innych działań niepożądanych o charakterze psychomimetycznym. Należy jednak zaznaczyć, że istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tego typu zaburzeń u pacjentów w podeszłym wieku, co powinno być brane pod uwagę przy kwalifikacji do leczenia i monitorowaniu terapii w tej grupie wiekowej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą:

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Senność

Warto podkreślić, że powyższe objawy występują częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie, co może być związane z mniejszą kontrolą medyczną i/lub wpływem czynników środowiskowych.⁵

Zaburzenia oka

Sporadycznie u pacjentów stosujących buprenorfinę mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Mogą one obejmować niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub inne zaburzenia percepcji wzrokowej, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Istotnym działaniem niepożądanym ze strony układu sercowo-naczyniowego jest niedociśnienie tętnicze, które może być na tyle nasilone, że prowadzi do omdleń. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi, odwodnionych lub przyjmujących jednocześnie leki obniżające ciśnienie tętnicze.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Sporadycznie obserwowano zahamowanie oddychania (depresję ośrodka oddechowego). Jest to potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane charakterystyczne dla opioidów, w tym buprenorfiny, choć występuje rzadziej niż w przypadku czystych agonistów receptora μ. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, a także podczas jednoczesnego stosowania leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą:

• Nudności
• Wymioty

Podobnie jak w przypadku zaburzeń neurologicznych, te działania niepożądane są częściej zgłaszane przez pacjentów leczonych ambulatoryjnie.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Sporadycznie zgłaszano zaburzenia oddawania moczu, które mogą manifestować się jako trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) lub zbyt częste oddawanie moczu. Problem ten wynika z wpływu opioidów na napięcie mięśni gładkich dróg moczowych i może być szczególnie istotny u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.¹⁰

Działania niepożądane – zestawienie tabelaryczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹