Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bunondol 0,3 mg/ml
Produkt leczniczy Bunondol zawiera buprenorfinę w postaci chlorowodorku w stężeniu 0,3 mg/ml, podawaną w formie roztworu do wstrzykiwań. Buprenorfina jest częściowym agonistą receptorów opioidowych μ oraz antagonistą receptorów κ, co determinuje jej profil farmakodynamiczny. Charakterystyka produktu obejmuje dane dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz toksykologii, które zostały szczegółowo opisane w dokumentacji rejestracyjnej, jednak nie zawiera dodatkowych, nowych informacji przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania buprenorfiny
Produkt leczniczy Bunondol w stężeniu 0,3 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną buprenorfinę w postaci chlorowodorku. W dokumentacji rejestracyjnej produktu nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, innych niż te, które zostały już zawarte w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 1
Dostępne informacje w ChPL
Wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego buprenorfiny zostały uwzględnione w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, w tym informacje dotyczące badań farmakodynamicznych, farmakokinetycznych oraz toksykologicznych. 2
Charakterystyka substancji czynnej
Buprenorfina, występująca w produkcie Bunondol w formie chlorowodorku, to częściowy agonista receptorów opioidowych μ (mi) oraz antagonista receptorów κ (kappa). Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg substancji czynnej. 3
Postać farmaceutyczna
Produkt Bunondol występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który charakteryzuje się jako bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn. 4
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa
W przypadku produktu leczniczego Bunondol, zawierającego buprenorfinę w stężeniu 0,3 mg/ml, nie przedstawiono dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które nie byłyby już uwzględnione w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania