Działania niepożądane – Bulgaplin 100 mg

Działania niepożądane
Bulgaplin 100 mg

Bezpieczeństwo stosowania pregabaliny zostało potwierdzone w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w kontrolowanych badaniach placebo metodą podwójnie ślepej próby. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność, które miały najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosił 12% w grupie leczonej pregabaliną, w porównaniu do 5% w grupie placebo. Szczególnie u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasilonej senności. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), obejmując szeroki zakres objawów neurologicznych, psychicznych, okulistycznych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, sercowo-naczyniowych i innych.

Pobierz ChPL PDF Bulgaplin – Kapsułki twarde – 100 mg

Działania niepożądane leku Bulgaplin (pregabalina)

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
Objawy odstawienia
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Bulgaplin (pregabalina)

Bezpieczeństwo stosowania pregabaliny zostało obszernie przebadane w programie badań klinicznych obejmującym ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 uczestniczących w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Znajomość profilu działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii oraz odpowiedniego monitorowania pacjentów leczonych tym lekiem¹.

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia pregabaliną miały najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały zawroty głowy oraz senność. Warto zauważyć, że odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych był znacząco wyższy w grupie przyjmującej pregabalinę (12%) w porównaniu do grupy placebo (5%). Najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były właśnie zawroty głowy i senność².

W przypadku pacjentów leczonych z powodu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną ogólną częstość działań niepożądanych, szczególnie dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasiloną senność³.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane pregabaliny sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:⁴

Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

W poniższej tabeli przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pregabaliny według układów i narządów oraz częstości ich występowania. Tabela obejmuje zarówno działania niepożądane raportowane w badaniach klinicznych, jak i działania zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu⁵.

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane według częstości występowania
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często: Zawroty głowy, senność, bóle głowy Często: Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Niezbyt często: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Rzadko: Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm
Zaburzenia psychiczne	Często: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Niezbyt często: Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Rzadko: Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Nieznana: Uzależnienie od leku
Zaburzenia oka	Często: Nieostre widzenie, podwójne widzenie Niezbyt często: Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Rzadko: Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit	Często: Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Rzadko: Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często: Zwiększenie apetytu Niezbyt często: Anoreksja, hipoglikemia
Zaburzenia ucha i błędnika	Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: Przeczulica słuchowa
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często: Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często: Nadwrażliwość Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia serca	Niezbyt często: Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Rzadko: Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Nieznana: Depresja oddechowa
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Rzadko: Żółtaczka Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często: Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często: Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Niezbyt często: Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Rzadko: Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często: Nietrzymanie moczu, dyzuria Rzadko: Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Często: Zaburzenia erekcji Niezbyt często: Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, ból piersi Rzadko: Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często: Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Niezbyt często: Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
Badania diagnostyczne	Często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Rzadko: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)⁶.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótko-, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Symptomy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku⁷.

Istotne jest, aby przed rozpoczęciem terapii poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów. Dane kliniczne wskazują, że częstość występowania oraz nasilenie objawów odstawienia zależą od dawki leku⁸.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych u pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia był generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką⁹.

W 12-tygodniowym badaniu u dzieci w wieku 4-16 lat najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Z kolei w 14-dniowym badaniu u młodszych pacjentów (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka¹⁰.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹¹:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu¹².

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.