Działania niepożądane
Bufomix Easyhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.

Bufomix Easyhaler to preparat wziewny zawierający budezonid (320 µg/dawkę) oraz formoterol fumaran dwuwodny (9 µg/dawkę). Profil bezpieczeństwa nie wykazuje zwiększonej częstości działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii poszczególnymi składnikami. Najczęstsze działania niepożądane wynikają z działania β2-mimetycznego formoterolu i obejmują drżenia oraz palpitacje, które zwykle mają łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni. Inne często obserwowane objawy to drożdżyca jamy ustnej i gardła (często), zapalenie płuc u pacjentów z POChP, ból głowy, kaszel, dysfonia oraz kołatanie serca. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, hipokaliemia, zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaćma, jaskra oraz paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia leczenia alternatywnego.

Pobierz ChPL PDF Bufomix Easyhaler – Proszek do inhalacji – (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku Bufomix Easyhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inhalacyjną
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    4. Zakażenia drożdżakowe
    5. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    6. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów
    7. Skutki metaboliczne β2-mimetyków
    8. Szczególne zalecenia dla dzieci i młodzieży
    9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. budezonid
  2. formoterol
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. glikokortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku Bufomix Easyhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inhalacyjną

Bufomix Easyhaler jest produktem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: budezonid (320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (9 mikrogramów/dawkę inhalacyjną). Poniżej szczegółowo opisano profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych związanych z obiema substancjami czynnymi.1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Podczas stosowania produktu Bufomix Easyhaler nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego podania budezonidu i formoterolu w porównaniu do ich stosowania w monoterapii. Najczęstsze działania niepożądane mają podłoże farmakologiczne i wynikają z działania składnika β2-mimetycznego (formoterolu). Należą do nich przede wszystkim drżenia i palpitacje. Te objawy zazwyczaj mają łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni terapii.2

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wiązano zarówno z budezonidem jak i formoterolem. Częstość występowania określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Bufomix Easyhaler" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które wiązano z budezonidem lub formoterolem, podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Drożdżyca jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Drożdżyca pojawia się w wyniku odkładania się leku. Ryzyko można zminimalizować poprzez płukanie jamy ustnej po każdej dawce. Zakażenie zwykle ustępuje po miejscowym leczeniu przeciwgrzybiczym.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości (bezpośrednie lub opóźnione) Objawiają się jako wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczyniowo-ruchowy i reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Są to potencjalne układowe działania kortykosteroidów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Obniżone stężenie potasu w surowicy krwi.
Bardzo rzadko Hiperglikemia Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Objawy te mogą wystąpić jako efekt działania obu substancji czynnych.
Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Szczególna uwaga wymagana przy stosowaniu u dzieci.
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie Typowe objawy związane z działaniem β2-mimetyków.
Niezbyt często Zawroty głowy Mogą ustępować samoistnie w trakcie kontynuacji leczenia.
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Zmiana odczuwania smaku.
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie Wymaga szczególnej uwagi klinicznej.
Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Długotrwała ekspozycja na kortykosteroidy zwiększa ryzyko.
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Typowy objaw związany z działaniem β2-mimetyków.
Niezbyt często Częstoskurcz Przyspieszenie rytmu serca.
Rzadko Zaburzenia rytmu serca Np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe.
Bardzo rzadko Dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc Poważne zaburzenia kardiologiczne wymagające natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Wahania ciśnienia krwi Mogą występować zarówno spadki jak i wzrosty ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia, w tym chrypka Częste objawy związane ze stosowaniem leków wziewnych.
Rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób i wymaga natychmiastowego wdrożenia leczenia szybko działającym bronchodylatatorem.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Objawy zwykle łagodne, ustępujące w trakcie kontynuacji leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zasinienia Zwiększona tendencja do powstawania siniaków.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni Objaw związany z działaniem β2-mimetyków.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Zakażenia drożdżakowe

Drożdżyca jamy ustnej i gardła jest związana z odkładaniem się cząsteczek leku i stanowi typowe powikłanie leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Aby zminimalizować to ryzyko, zaleca się pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po każdej dawce podtrzymującej oraz po każdej inhalacji doraźnej. W większości przypadków drożdżakowe zakażenie jamy ustnej i gardła ustępuje po zastosowaniu miejscowych leków przeciwgrzybiczych bez konieczności przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami.4

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób. Objawia się on natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po przyjęciu leku. W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie produktu Bufomix Easyhaler, poddać pacjenta ponownej ocenie klinicznej i w razie konieczności wdrożyć leczenie alternatywne.5

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Wziewne kortykosteroidy mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:6

  • Zespół Cushinga i objawy zespołu Cushinga
  • Supresja nadnerczy
  • Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
  • Zaćma i jaskra
  • Zwiększona podatność na zakażenia
  • Zaburzenie zdolności przystosowania się do stresu

Ryzyko wystąpienia tych działań jest zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania steroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.7

Skutki metaboliczne β2-mimetyków

Leczenie β2-mimetykami może prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi:8

  • insuliny
  • wolnych kwasów tłuszczowych
  • glicerolu
  • ciał ketonowych

Szczególne zalecenia dla dzieci i młodzieży

U dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu związane z działaniem budezonidu.9 Ponadto, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zmian zachowania u dzieci, które mogą stanowić bardzo rzadkie działanie niepożądane.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl