Wpływ leku Bufomix Easyhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inhalacyjną na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler zawiera dwie substancje czynne: budezonid (320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną) i formoterolu fumaran dwuwodny (9 mikrogramów/dawkę inhalacyjną). Podejmując decyzję o zastosowaniu tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy uwzględnić dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa oraz stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.¹

Wpływ na ciążę

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Bufomix Easyhaler lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem u kobiet w ciąży. Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczurach nie wykazały addycyjnego efektu tej kombinacji substancji czynnych.²

W przypadku poszczególnych substancji czynnych, sytuacja przedstawia się następująco:

Budezonid w ciąży

Dane pochodzące z obserwacji 2000 ciąż, podczas których kobiety przyjmowały budezonid wziewnie, nie wykazały zwiększonego ryzyka teratogennego. Jest to istotna informacja świadcząca o bezpieczeństwie budezonidu w terapii kobiet ciężarnych.³

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą wywoływać wady rozwojowe, jednak prawdopodobnie nie dotyczy to ludzi otrzymujących zalecane dawki terapeutyczne.⁴

Należy również zwrócić uwagę, że w badaniach przedklinicznych wykazano, iż nadmiar glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym może być związany z:

• Zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu
• Ryzykiem chorób układu krążenia u dorosłych
• Trwałymi zmianami w gęstości receptorów glikokortykosteroidów
• Zaburzeniami obrotu neurotransmiterów
• Zmianami w zachowaniu

Powyższe efekty obserwowano przy ekspozycjach niższych od teratogennego zakresu dawki.⁵

Formoterol w ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol wykazywał niekorzystny wpływ na reprodukcję, jednak efekt ten obserwowano przy ekspozycji ustrojowej na bardzo wysokie stężenia substancji czynnej.⁶

Zalecenia dla kobiet ciężarnych

W trakcie ciąży produkt leczniczy Bufomix Easyhaler należy stosować wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W takich przypadkach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do zapewnienia właściwej kontroli astmy.⁷

Wpływ na laktację

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu produktu Bufomix Easyhaler u kobiet karmiących piersią, należy uwzględnić przenikanie substancji czynnych do mleka matki:

Budezonid w okresie laktacji

Budezonid i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych produktu Bufomix Easyhaler nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.⁸

Formoterol w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy formoterol i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że niewielkie ilości formoterolu były wykrywane w mleku matki.⁹

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu Bufomix Easyhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz pozytywny efekt leczenia dla matki.¹⁰

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu substancji czynnych produktu Bufomix Easyhaler na płodność są ograniczone:

Budezonid a płodność

Brak dostępnych danych na temat wpływu budezonidu na płodność u ludzi.¹¹

Formoterol a płodność

Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję u zwierząt wykazały nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów, jednak efekt ten obserwowano wyłącznie przy dużej ekspozycji ustrojowej.¹²