Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bufar Easyhaler (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

Wpływ leku BUFAR Easyhaler na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji medycznej z pacjentką w wieku reprodukcyjnym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać wyczerpujące informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler zawierającego budezonid (160 mikrogramów) i formoterolu fumaran dwuwodny (4,5 mikrogramów) w proszku do inhalacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane kliniczne, które należy omówić z pacjentką.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Istotne jest poinformowanie pacjentki, że nie są dostępne szczegółowe dane kliniczne dotyczące stosowania produktu BUFAR Easyhaler u kobiet w ciąży lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem. Należy jednak zaznaczyć, że badania na zwierzętach oceniające rozwój zarodka i płodu u szczurów nie dostarczyły dowodów na addycyjny (dodatkowy) efekt tej kombinacji substancji czynnych.²

W odniesieniu do formoterolu należy poinformować, że brak jest wystarczających danych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne wykazały, że formoterol może wywierać niekorzystny wpływ na reprodukcję, jednak tylko przy ekspozycji ustrojowej na bardzo wysokie stężenia, znacznie przekraczające dawki stosowane w praktyce klinicznej.³

Odnośnie budezonidu, należy przekazać, że analiza danych z 2000 przypadków ciąż, w których wystąpiła ekspozycja na wziewny budezonid, nie wykazała zwiększonego ryzyka działania teratogennego. Jest to istotna informacja dla pacjentek obawiających się stosowania glikokortykosteroidów w czasie ciąży.⁴

Pacjentkę należy poinformować, że badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykoidy mogą wywoływać wady rozwojowe, jednak prawdopodobnie nie dotyczy to ludzi otrzymujących zalecane dawki terapeutyczne.⁵

Istotne jest również omówienie z pacjentką wyników badań na zwierzętach, które wskazują, że nadmiar glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym może być związany z:⁶

• Zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu
• Podwyższonym ryzykiem chorób układu krążenia w życiu dorosłym
• Trwałymi zmianami w gęstości receptorów glikokortykoidów
• Zmianami w obrocie neurotransmiterów
• Zmianami w zachowaniu przy ekspozycjach niższych od teratogennego zakresu dawki

Podsumowując informacje dotyczące ciąży, należy jednoznacznie przekazać pacjentce, że produkt leczniczy BUFAR Easyhaler można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności kontynuowania leczenia należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewni właściwą kontrolę astmy.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien przekazać informacje, że budezonid i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy jednak podkreślić, że przy stosowaniu dawek terapeutycznych produktu BUFAR Easyhaler nie przewiduje się negatywnego wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.⁸

W przypadku formoterolu, pacjentka powinna zostać poinformowana, że nie ma pewnych danych dotyczących przenikania tej substancji i jej metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały obecność niewielkich ilości formoterolu w mleku matki.⁹

Należy jasno przedstawić pacjentce, że decyzja o kontynuowaniu karmienia piersią lub przerwaniu podawania produktu BUFAR Easyhaler powinna być podjęta po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz pozytywnego efektu leczenia dla matki.¹⁰

Wpływ na płodność

Pacjentkom planującym ciążę należy przekazać informację, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu budezonidu na płodność u ludzi.¹¹

W przypadku formoterolu, badania doświadczalne na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na płodność, objawiający się nieznaczną redukcją płodności u samców szczurów. Należy jednak podkreślić, że efekt ten obserwowano wyłącznie przy dużej ekspozycji ustrojowej, znacznie przewyższającej dawki stosowane w praktyce klinicznej.¹²