Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania BUFAR Easyhaler

Przy stosowaniu leku BUFAR Easyhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną należy zachować szczególną ostrożność oraz przestrzegać poniższych zaleceń, aby zapewnić optymalne bezpieczeństwo i skuteczność terapii.¹

Zasady przerywania leczenia

Leczenia produktem BUFAR Easyhaler nie należy przerywać nagle. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem terapii. Całkowite odstawienie wziewnych kortykosteroidów nie powinno być rozważane, chyba że jest to tymczasowo wymagane w celu potwierdzenia rozpoznania astmy.²

Postępowanie w przypadku pogorszenia kontroli astmy

Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne lub przyjmuje najwyższą zalecaną dawkę produktu BUFAR Easyhaler, powinien skonsultować się z lekarzem. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy może stanowić zagrożenie życia i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takiej sytuacji należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów, np. wprowadzenie cyklu doustnych kortykosteroidów lub wdrożenie antybiotykoterapii w przypadku współistniejącego zakażenia.³

Dostępność leku stosowanego doraźnie

Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie lek stosowany doraźnie. W przypadku pacjentów stosujących BUFAR Easyhaler jako terapię podtrzymującą i łagodzącą objawy, sam BUFAR Easyhaler może pełnić funkcję leku doraźnego. Natomiast pacjenci stosujący BUFAR Easyhaler wyłącznie jako terapię podtrzymującą powinni mieć dostęp do oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.⁴

Zasady stosowania i dostosowywania dawki

Pacjentom należy przypominać o konieczności regularnego stosowania produktu BUFAR Easyhaler zgodnie z zaleceniami, również w okresie remisji objawów. Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Istotne jest systematyczne monitorowanie stanu pacjenta podczas redukcji dawki. Należy zawsze dążyć do stosowania najniższej skutecznej dawki produktu BUFAR Easyhaler.⁵

Rozpoczynanie leczenia

Nie należy rozpoczynać terapii produktem BUFAR Easyhaler w okresie zaostrzenia astmy lub gdy występuje istotne lub ostre nasilenie objawów choroby. W trakcie leczenia mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą lub jej zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuację terapii i niezwłoczne zasięgnięcie porady lekarskiej, jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy choroby nasilą się lub nie będą poddawać się kontroli.⁶

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, istnieje ryzyko wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, który może prowadzić do natychmiastowego nasilenia świszczącego oddechu i duszności po podaniu leku. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu BUFAR Easyhaler, poddać pacjenta szczegółowej ocenie lekarskiej i wdrożyć alternatywne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli zwykle dobrze reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela, które należy podać natychmiast po wystąpieniu objawów.⁷

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Przy stosowaniu wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:⁸

• Zespół Cushinga i objawy zespołu Cushinga
• Supresję nadnerczy
• Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości minerału kostnego
• Zaćmę i jaskrę
• Zaburzenia psychologiczne i behawioralne, takie jak nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia przyczyny, którą może być zaćma, jaskra lub rzadka choroba – centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.⁹

Wpływ na gęstość mineralną kości

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi czas oraz u osób ze współistniejącymi czynnikami ryzyka osteoporozy. Długotrwałe badania wziewnego budezonidu u dzieci przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 400 mikrogramów (dawka odmierzona) lub u dorosłych przyjmujących dawkę dobową 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu większych dawek.¹⁰

Zaburzenia czynności nadnerczy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których istnieje podejrzenie zaburzeń czynności nadnerczy spowodowanych wcześniejszą ogólnoustrojową terapią steroidami. Chociaż wziewna terapia budezonidem zwykle minimalizuje potrzebę stosowania steroidów doustnych, pacjenci zmieniający terapię ze steroidów doustnych na wziewne mogą być narażeni na zaburzenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy czas. Powrót do prawidłowej funkcji nadnerczy po zakończeniu doustnej terapii steroidami może trwać znacznie dłużej, dlatego u pacjentów zależnych od steroidów, przechodzących na terapię wziewnym budezonidem, ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takich przypadkach wskazane jest regularne monitorowanie funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).¹¹

Stosowanie w okresach stresu

Długotrwała terapia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie przekraczającymi zalecane dawki, może prowadzić do klinicznie istotnej supresji nadnerczy. W okresach stresu, takich jak ciężkie zakażenia czy planowane operacje, należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może wywołać ostry kryzys nadnerczowy. Objawy wskazujące na kryzys nadnerczowy mogą nie być oczywiste, ale mogą obejmować: jadłowstręt, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, drgawki, niedociśnienie i hipoglikemię.¹²

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ogólnoustrojowymi ani wziewnym budezonidem.¹³

Objawy w okresie przejściowym

W okresie przejściowym pomiędzy leczeniem doustnym a terapią produktem BUFAR Easyhaler można zaobserwować słabsze ogólnoustrojowe działanie steroidów, co może prowadzić do pojawienia się objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów, takich jak nieżyt nosa, egzema oraz ból mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeśli pojawią się objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, należy rozważyć możliwość ogólnego niewystarczającego działania glikokortykosteroidów. W takich przypadkach często konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.¹⁴

Zapobieganie drożdżycy jamy ustnej

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia drożdżycy jamy ustnej i gardła, pacjenta należy poinstruować o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. W przypadku wystąpienia pleśniawki, pacjenci powinni również przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych.¹⁵

Interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku BUFAR Easyhaler z itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami leków powodujących interakcje.¹⁶

Szczególne populacje pacjentów

BUFAR Easyhaler należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:¹⁷

• Tyreotoksykozą
• Guzem chromochłonnym
• Cukrzycą
• Nieleczoną hipokaliemią
• Przerostową kardiomiopatią zaporową
• Idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty
• Ciężkim nadciśnieniem
• Tętniakiem
• Innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca

Odstęp QTc

U pacjentów z wydłużonym odstępem QTc należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ formoterol może powodować wydłużenie tego odstępu.¹⁸

Infekcje układu oddechowego

Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.¹⁹

Hipokaliemia

Zastosowanie dużych dawek β2-mimetyków może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Jednoczesne leczenie β2-mimetykami i lekami, które mogą wywoływać hipokaliemię lub nasilać jej efekt (np. pochodne ksantyny, sterydy i diuretyki), może dodatkowo potęgować działanie hipokaliemiczne β2-mimetyków. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej, zmiennego stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela oraz ciężkiej postaci astmy, ponieważ ryzyko hipokaliemii może być zwiększone przez niedotlenienie i inne choroby. W takich okolicznościach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.²⁰

Monitorowanie glikemii

U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe badania stężenia glukozy we krwi, ze względu na możliwy wpływ β2-mimetyków na metabolizm węglowodanów.²¹

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dane wskazujące na wzrost ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, choć nie zostało to jednoznacznie potwierdzone we wszystkich badaniach. Nie ma także jednoznacznych dowodów klinicznych wskazujących na różnice między poszczególnymi produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy pod względem stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.²²

Lekarze powinni dokładnie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń często nakładają się na objawy zaostrzenia POChP. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ciężka postać POChP.²³

Zawartość laktozy

BUFAR Easyhaler zawiera około 4 mg laktozy na inhalację. Ta ilość zwykle nie wywołuje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Należy jednak pamiętać, że substancja pomocnicza – laktoza – zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób predysponowanych.²⁴

Specjalne populacje: Dzieci i młodzież

U dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu należy ponownie ocenić terapię, dążąc do zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu do najniższej dawki umożliwiającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Niezbędne jest staranne rozważenie korzyści wynikających z terapii kortykosteroidami w stosunku do potencjalnego ryzyka zahamowania wzrostu. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologa dziecięcego.²⁵

Ograniczone dane z długotrwałych badań sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem osiąga ostatecznie docelowy wzrost dorosły. Obserwowano jednak, początkowo niewielkie, przemijające ograniczenie wzrostu (około 1 cm), występujące zazwyczaj w pierwszym roku terapii.²⁶