Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego BUFAR Easyhaler

BUFAR Easyhaler to produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji, który zawiera dwie substancje czynne: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka dostarczana (opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera 160 mikrogramów budezonidu oraz 4,5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.¹

Warto podkreślić, że w przypadku inhalatora Easyhaler dawka dostarczana z urządzenia dawkującego zawiera podobną ilość substancji czynnej co dawka odmierzona z zasobnika, co zapewnia wysoką precyzję podania leku.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, produkt zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną w ilości 3 800 mikrogramów w każdej dostarczanej dawce. Jest to istotna informacja, ponieważ laktoza jednowodna jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.³ Należy zaznaczyć, że laktoza jednowodna zawarta w produkcie zawiera białka mleka.⁴

Postać farmaceutyczna

BUFAR Easyhaler występuje w postaci proszku do inhalacji umieszczonego w inhalatorze z dozownikiem typu Easyhaler. Charakterystyczną cechą wizualną proszku jest jego barwa, która może wahać się od białej do żółtawej.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek BUFAR Easyhaler jest dostępny w postaci wielodawkowego inhalatora proszkowego o złożonej konstrukcji. Inhalator składa się z siedmiu plastikowych elementów oraz sprężyny wykonanej ze stali nierdzewnej.⁶

Do produkcji elementów plastikowych inhalatora wykorzystane zostały następujące tworzywa sztuczne:⁷

• Poliester – materiał o wysokiej wytrzymałości mechanicznej
• LDPE (polietylen o niskiej gęstości) – elastyczny i odporny na uszkodzenia
• Poliwęglan – materiał transparentny o wysokiej odporności mechanicznej
• Kopolimer styrenu z butadienem – zapewniający odpowiednią sztywność konstrukcji
• Polipropylen – materiał odporny na działanie czynników chemicznych

Inhalator jest szczelnie zamknięty w laminowanym worku i pakowany w tekturowym pudełku. Produkt może być dostępny z dodatkowym opakowaniem ochronnym wykonanym z polipropylenu i termoplastycznego elastomeru lub bez tego opakowania.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży zachowuje ważność przez okres 2 lat.¹¹ Po pierwszym otwarciu laminowanego worka, w którym znajduje się inhalator, produkt można stosować przez okres 4 miesięcy.¹²

Po otwarciu laminowanego worka, produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C oraz chronić przed wilgocią.¹³ Dla nieotwartego produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego BUFAR Easyhaler nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego BUFAR Easyhaler nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania zużytego inhalatora lub jego pozostałości.¹⁶