Działania niepożądane leku Budesonide Easyhaler 400 μg/dawkę

Budesonide Easyhaler 400 μg/dawkę, jako kortykosteroid wziewny stosowany w terapii chorób układu oddechowego, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, opracowaną z myślą o personelu medycznym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Budesonide Easyhaler sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Najczęstsze działania niepożądane i ich opis

Kandydoza jamy ustnej i gardła jest jednym z najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania Budesonide Easyhaler. Istotną informacją kliniczną jest fakt, że to zakażenie drożdżakowe występuje rzadziej, gdy inhalacje wykonywane są przed posiłkami i/lub gdy pacjent przepłukuje jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków kandydoza ustępuje po zastosowaniu miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego i nie wymaga przerwania terapii budezonidem wziewnym.³

Inne często występujące działania niepożądane dotyczą układu oddechowego i obejmują kaszel oraz podrażnienie gardła. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy rozważyć modyfikację techniki inhalacji lub zastosowanie komory inhalacyjnej.⁴

Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów wziewnych

Przy stosowaniu budezonidu wziewnego, podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów inhalacyjnych, istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, jednak prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych. Objawy ogólnoustrojowe są zależne od wielu czynników, takich jak:⁵

• Dawka leku
• Czas ekspozycji
• Jednocześnie stosowane kortykosteroidy
• Wcześniej stosowane kortykosteroidy
• Indywidualna wrażliwość pacjenta

Do potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczamy:

1. Zahamowanie czynności nadnerczy – może prowadzić do niedostatecznej odpowiedzi hormonalnej w sytuacjach stresowych
2. Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymaga regularnego monitorowania
3. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – szczególnie istotne u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy
4. Zaćma – długotrwała terapia może zwiększać ryzyko
5. Jaskra – wymaga regularnej kontroli okulistycznej u pacjentów z czynnikami ryzyka
6. Zwiększona podatność na zakażenia – związana z potencjalnym immunosupresyjnym działaniem kortykosteroidów
7. Osłabienie zdolności adaptacyjnych do warunków stresowych

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży stosujących Budesonide Easyhaler należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne opóźnienie wzrostu. Rekomenduje się regularne monitorowanie wzrostu pediatrycznych pacjentów zgodnie z wytycznymi klinicznymi.⁶

Dane z badań klinicznych

W badaniach klinicznych obejmujących 13119 pacjentów przyjmujących budezonid wziewny i 7278 pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono, że:⁷

• Częstość występowania lęku wynosiła 0,52% u pacjentów stosujących budezonid wziewny, w porównaniu do 0,63% w grupie placebo
• Częstość występowania depresji wynosiła 0,67% u pacjentów stosujących budezonid wziewny, w porównaniu do 1,15% w grupie placebo

Warto odnotować, że zaćma była również niezbyt często zgłaszana w grupie placebo w badaniach kontrolowanych.⁸

Skurcz oskrzeli indukowany inhalacją

Podobnie jak w przypadku innych terapii inhalacyjnych, stosowanie Budesonide Easyhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagłym nasileniem duszności, świszczącego oddechu i kaszlu bezpośrednio po inhalacji. Jest to rzadkie, ale potencjalnie poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Niezwykle istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest bieżące monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po zarejestrowaniu Budesonide Easyhaler fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.¹⁰

Zgłoszeń można dokonywać:

• Do podmiotu odpowiedzialnego
• Za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl