Szczegółowy skład leku Budesonide Easyhaler 400 µg/dawkę

Budesonide Easyhaler 400 µg/dawkę jest dostępny w postaci proszku do inhalacji, który charakteryzuje się białym lub prawie białym kolorem. Preparat ten zawiera jako substancję czynną budezonid w ilości 400 mikrogramów w każdej odmierzonej dawce. W przypadku tego inhalatora dawka dostarczana (rzeczywiście podawana pacjentowi z urządzenia dawkującego) zawiera dokładnie taką samą ilość substancji czynnej jak dawka odmierzona z zasobnika, co zapewnia precyzyjne dawkowanie leku.¹

Substancje pomocnicze

Jako substancję pomocniczą lek zawiera laktozę jednowodną, która może zawierać niewielkie ilości białek mleka. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nadwrażliwością na białka mleka krowiego.²³

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Budesonide Easyhaler 400 µg/dawkę występuje wyłącznie w postaci proszku do inhalacji, który jest podawany przy użyciu specjalnie zaprojektowanego wielodawkowego inhalatora proszkowego.⁴ Forma ta umożliwia bezpośrednie dostarczenie substancji czynnej do dróg oddechowych pacjenta.

Konstrukcja inhalatora i pakowanie produktu

Inhalator Easyhaler jest wielodawkowym inhalatorem proszkowym o zaawansowanej konstrukcji, składającym się z siedmiu plastikowych elementów oraz sprężyny ze stali nierdzewnej. Elementy inhalatora wykonane są z różnych materiałów, co zapewnia jego optymalną funkcjonalność i bezpieczeństwo użytkowania:⁵

• Część górna inhalatora wykonana jest z poliestru
• Pokrywa komory zasobnika z polietylenu niskiej gęstości (LDPE)
• Komora zasobnika z poliwęglanu
• Cylinder miarowy i kółko licznika z acetalu
• Ustnik z styrenu-butadienu
• Nasadka na ustnik z polipropylenu

Opakowanie ochronne na inhalator wykonane jest z polipropylenu i elastomeru termoplastycznego. Cały inhalator jest zapieczętowany w worek z folii PET/Al/PE, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i uszkodzeniami mechanicznymi.⁶

Wielkości opakowań

Budesonide Easyhaler 400 µg/dawkę dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁷

• 1 inhalator po 100 dawek z opakowaniem ochronnym
• 1 inhalator po 100 dawek bez opakowania ochronnego
• 2 inhalatory po 100 dawek
• 3 inhalatory po 100 dawek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Budesonide Easyhaler 400 µg/dawkę w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu worka z folii, produkt zachowuje ważność przez 6 miesięcy, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 30°C i chronienia od wilgoci.⁸

Produkt w zamkniętym opakowaniu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia jego właściwą ochronę.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Budesonide Easyhaler 400 µg/dawkę nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ W zakresie usuwania produktu nie ma specjalnych wymagań – lek należy usuwać zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹