Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Budesonide Easyhaler 400 mcg/dawkę

Wpływ Budesonide Easyhaler na płodność, ciążę i laktację

Budesonide Easyhaler 400 μg/dawkę, proszek do inhalacji, zawiera budezonid – glikokortykosteroid stosowany w terapii astmy. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, personel medyczny powinien dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka oraz przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii.¹

Stosowanie budezonidu w ciąży

Dostępne dane kliniczne nie wykazują zwiększonego ryzyka dla płodu lub noworodka związanego ze stosowaniem wziewnego budezonidu w okresie ciąży. Prospektywne badania epidemiologiczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych u płodu lub noworodka po zastosowaniu wziewnego budezonidu w czasie ciąży.²

Należy podkreślić, że odpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży jest istotne zarówno dla zdrowia matki, jak i płodu. Nieadekwatna kontrola astmy może prowadzić do hipoksji płodu i zwiększać ryzyko powikłań ciążowych.³

Przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych należy kierować się zasadą, że korzyść ze stosowania budezonidu dla matki powinna przeważać nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Rekomenduje się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki budezonidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy.⁴

Dane z badań przedklinicznych

Badania przedkliniczne wykazały, że glikokortykosteroidy mogą wywoływać wady rozwojowe u zwierząt. Jednakże nie jest prawdopodobne, aby zjawisko to miało kliniczne znaczenie u ludzi przyjmujących budezonid w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁵

Warto zaznaczyć, że badania na modelach zwierzęcych wykazały dodatkowe efekty nadmiaru glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym, obejmujące:⁶

• Zwiększone ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu (IUGR, ang. Intrauterine Growth Retardation)
• Predyspozycje do chorób układu krążenia w wieku dorosłym
• Trwałe zmiany w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych
• Zaburzenia w obrocie neuroprzekaźnikami
• Zmiany w zachowaniu

Należy zauważyć, że efekty te obserwowano przy ekspozycji na dawki mniejsze niż te, które powodują powstanie wad rozwojowych płodu.⁷

Stosowanie budezonidu podczas karmienia piersią

Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowanie tego leku w dawkach terapeutycznych nie powinno powodować działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.⁸

Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u kobiet chorych na astmę, karmiących piersią i stosujących budezonid w leczeniu podtrzymującym (w dawce 200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) wykazały bardzo niską ekspozycję niemowląt na lek.⁹

Dane dotyczące ekspozycji niemowląt na budezonid

Badania farmakokinetyczne dostarczyły następujących kluczowych informacji odnośnie ekspozycji niemowląt na budezonid podczas karmienia piersią:¹⁰

• Szacowana dawka dobowa budezonidu otrzymywana przez niemowlęta stanowi zaledwie 0,3% dawki dobowej stosowanej przez matkę (dotyczy to zarówno dawki 200 μg jak i 400 μg dwa razy na dobę)
• Średnie stężenie budezonidu w osoczu niemowląt szacowane jest na 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki (przy założeniu pełnej biodostępności leku u noworodka)
• We wszystkich analizowanych próbkach osocza niemowląt stężenia budezonidu były poniżej granicy oznaczalności metody analitycznej

Należy zwrócić uwagę, że budezonid wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne w przedziale stosowanych dawek terapeutycznych, niezależnie od drogi podania (wziewnej, doustnej czy doodbytniczej). Na tej podstawie można przewidywać, że narażenie dziecka karmionego piersią na budezonid stosowany przez matkę w dawkach terapeutycznych będzie bardzo niskie.¹¹

Zalecenia dotyczące stosowania budezonidu u kobiet karmiących

Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.¹² Decyzja o podawaniu wziewnego budezonidu kobiecie karmiącej piersią powinna być podjęta po rozważeniu, czy spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek potencjalne zagrożenie dla dziecka.¹³

Biorąc pod uwagę bardzo niską ekspozycję niemowląt na budezonid poprzez mleko matki oraz brak dowodów na niekorzystne efekty u dzieci karmionych piersią, stosowanie leku Budesonide Easyhaler 400 μg/dawkę przez matki karmiące piersią można uznać za bezpieczne, gdy jest klinicznie uzasadnione do kontroli astmy.