Skład i postać leku
Bosutinib Stada 500 mg

Bosutinib Stada to lek dostępny w formie tabletek powlekanych o trzech dawkach: 100 mg, 400 mg oraz 500 mg, zawierających substancję czynną bosutynib. Tabletki różnią się kolorem i rozmiarem: 100 mg są żółte (6×11 mm), 400 mg pomarańczowe (9×17 mm), a 500 mg różowe (10×18 mm), z odpowiednim oznakowaniem „C18”, „C19” i „C20”. Skład rdzenia tabletek obejmuje celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek oraz barwniki żelaza tlenku żółtego i czerwonego, które determinują kolor tabletek. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych w produkcie.

Pobierz ChPL PDF Bosutinib Stada – Tabletki powlekane – 500 mg
  1. Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna
    1. Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek
  2. Pełny skład produktu leczniczego
    1. Substancje pomocnicze
    2. Niezgodności farmaceutyczne
  3. Okres ważności i warunki przechowywania
  4. Rodzaj opakowania i sposób podania
    1. Rodzaj i zawartość opakowania
    2. Sposób utylizacji
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie akceleracji
  2. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przełomu blastycznego
  3. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
Substancja czynna
  1. bosutynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe

Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna

Bosutinib Stada to produkt leczniczy dostępny w trzech różnych dawkach: 100 mg, 400 mg oraz 500 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest bosutynib (Bosutinibum), który występuje w ilości odpowiadającej mocy danej tabletki.1

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Bosutinib Stada występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:2

  • Tabletki 100 mg – żółte, owalne (szerokość: 6 mm; długość: 11 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „C18″ na jednej stronie.3
  • Tabletki 400 mg – pomarańczowe, owalne (szerokość: 9 mm; długość: 17 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „C19″ na jednej stronie.4
  • Tabletki 500 mg – różowe, owalne (szerokość: 10 mm; długość: 18 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „C20″ na jednej stronie.5

Pełny skład produktu leczniczego

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład produktu leczniczego Bosutinib Stada wchodzą także substancje pomocnicze, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.6

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią strukturę
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki ze względu na różne barwniki stosowane dla poszczególnych mocy leku:7

Składniki otoczki Tabletki 100 mg Tabletki 400 mg Tabletki 500 mg
Alkohol poliwinylowy (E 1203) ✓ ✓ ✓
Makrogol ✓ ✓ ✓
Talk ✓ ✓ ✓
Tytanu dwutlenek (E 171) ✓ ✓ ✓
Żelaza tlenek żółty (E 172) ✓ ✓ –
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – ✓ ✓

Poszczególne barwniki odpowiadają za charakterystyczny kolor tabletek:

  • Tabletki 100 mg mają barwę żółtą dzięki zawartości żelaza tlenku żółtego (E 172)8
  • Tabletki 400 mg mają barwę pomarańczową dzięki połączeniu żelaza tlenku żółtego (E 172) i żelaza tlenku czerwonego (E 172)9
  • Tabletki 500 mg mają barwę różową dzięki zawartości żelaza tlenku czerwonego (E 172)10

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu leczniczego.11

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Bosutinib Stada wynosi 2 lata.12 Dla tego produktu nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.13

Rodzaj opakowania i sposób podania

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Bosutinib Stada są pakowane w blistry z Aluminium/PVC/Aluminium/OPA lub perforowane blistry jednodawkowe z Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, umieszczone w tekturowym pudełku.14

Produkt leczniczy jest dostępny w następujących opakowaniach, identycznych dla wszystkich trzech mocy:15

  • Pudełko zawierające 28 tabletek
  • Pudełko zawierające 112 tabletek
  • Pudełko zawierające 28×1 tabletkę (blistry jednodawkowe)
  • Pudełko zawierające 112×1 tabletkę (blistry jednodawkowe)

Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.16

Sposób utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl