Dawkowanie i sposób podawania
Biotrakson 2 g

Dawkowanie i sposób podawania leku Biotrakson

Dawkowanie ceftriaksonu w postaci leku Biotrakson zależy od wielu czynników, w tym ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenów, umiejscowienia i rodzaju infekcji, a także od wieku pacjenta oraz czynności jego wątroby i nerek. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania leku w różnych grupach pacjentów i wskazaniach.¹

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (≥50 kg)

W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg, dawkowanie ceftriaksonu należy dostosować do rodzaju zakażenia. W potwierdzonej bakteriemii zaleca się rozważenie zastosowania dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Przy dawkach większych niż 2 g na dobę, można rozważyć podawanie leku dwa razy na dobę (co 12 godzin).²

Szczególne schematy dawkowania u dorosłych

Niektóre wskazania wymagają specjalnych schematów dawkowania:³

• Ostre zapalenia ucha środkowego: Biotrakson można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1 do 2 g. W przypadku pacjentów ciężko chorych lub gdy leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być podawany domięśniowo w dawce 1 do 2 g na dobę przez 3 dni.⁴
• Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 2 g w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.⁵
• Rzeżączka: 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.⁶
• Kiła: Zwykle zalecana dawka to 500 mg do 1 g raz na dobę, zwiększona w kile układu nerwowego do 2 g raz na dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dawkowania opierają się na ograniczonych danych, należy uwzględnić wytyczne krajowe lub lokalne.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży obowiązują zróżnicowane schematy dawkowania w zależności od wieku i masy ciała.<sup data-drug="Biotrakson" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (8

Dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (poniżej 50 kg)

W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu. Przy dawkach większych niż 2 g na dobę można rozważyć podawanie leku dwa razy na dobę (co 12 godzin).⁹

Szczególne schematy dawkowania u dzieci od 15 dni do 12 lat

• Ostre zapalenia ucha środkowego: W początkowym leczeniu można podać produkt Biotrakson w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. W przypadku dzieci ciężko chorych lub gdy leczenie nie przynosi poprawy, produkt może być podawany domięśniowo w dawce 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni.¹⁰
• Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 50 do 80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.¹¹
• Kiła: Zwykle zalecana dawka to 75 do 100 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 4 g) przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły opierają się na bardzo ograniczonych danych. Należy uwzględnić wytyczne krajowe lub lokalne.¹²
• Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]: 50 do 80 mg/kg mc. raz na dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy uwzględnić wytyczne krajowe lub lokalne.¹³

Noworodki w wieku 0-14 dni

Ważne: W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc. Produkt Biotrakson jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny).¹⁴

Szczególne schematy dawkowania u noworodków w wieku 0-14 dni

• Ostre zapalenia ucha środkowego: W początkowym leczeniu można podać produkt Biotrakson w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc.¹⁵
• Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 20 do 50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.¹⁶
• Kiła: Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły opierają się na bardzo ograniczonych danych. Należy uwzględnić wytyczne krajowe lub lokalne.¹⁷

Czas trwania leczenia

Czas leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii.¹⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych, pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek.¹⁹

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby, pod warunkiem że czynność nerek nie jest zaburzona. Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.²⁰

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.<sup data-drug="Biotrakson" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 21

U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.²²

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.²³

Sposób podawania leku Biotrakson

Produkt Biotrakson można podawać na kilka różnych sposobów, w zależności od sytuacji klinicznej:²⁴

• Infuzja dożylna: trwająca co najmniej 30 minut (zalecany sposób podania)
• Powolne wstrzyknięcie dożylne: trwające 5 minut
• Głębokie wstrzyknięcie domięśniowe

W przypadku dożylnego przerywanego wstrzyknięcia, produkt należy podawać przez 5 minut, najlepiej do dużej żyły.²⁵

U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej.²⁶

Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia. Nie należy podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.²⁷

Ostrzeżenia dotyczące podawania

Ważne informacje:²⁸

• Nigdy nie podawać dożylnie roztworów, w których zastosowano jako rozpuszczalnik roztwór lidokainy.
• Należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy, jeśli jest stosowana.

Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu.²⁹

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu:³⁰

• Nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego.
• Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
• W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.³¹

Szczegółowa instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.³²