Skład i postać leku
Biotrakson 2 g

Skład, postać i forma podania leku Biotrakson

Biotrakson jest dostępny w dwóch dawkach jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: 1 g oraz 2 g. Produkt ten zawiera ceftriakson (Ceftriaxonum) w postaci ceftriaksonu sodowego. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g substancji czynnej. Warto zauważyć, że każdy gram produktu zawiera 83 mg sodu (3,6 mmol), co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie niskosodowej.¹

Postać farmaceutyczna

Biotrakson występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Fizycznie jest to prawie biały lub żółtawy, krystaliczny proszek, który wykazuje słabe właściwości higroskopijne. Produkt nie zawiera dodatkowych substancji pomocniczych.²³

Przygotowanie roztworu do podania

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu należy sprawdzić termin ważności produktu oraz upewnić się, że igła używana do nakłucia korka ma średnicę nie większą niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge). Igłę należy wbić w centralnie wyznaczone pole pod kątem prostym (90°). Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać nierozpuszczalnych cząstek – roztwór mętny lub zawierający stałe cząstki nie nadaje się do użycia. Prawidłowo przygotowany roztwór może być bezbarwny lub jasnożółty, a nasilenie zabarwienia zależy od rodzaju użytego rozpuszczalnika oraz stężenia ceftriaksonu.⁴

Sposoby podania leku

Biotrakson może być podawany trzema głównymi drogami, dla których przygotowanie roztworu przebiega odmiennie:⁵

Wstrzyknięcie domięśniowe

Przy podaniu domięśniowym Biotrakson należy podawać głęboko, po uprzednim rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań lub 1% roztworu lidokainy. Należy pamiętać, że produktu nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami poza 1% roztworem lidokainy chlorowodorku. Istotne jest również, aby roztworu zawierającego lidokainę nie podawać dożylnie. W przypadku dawek większych niż 1 g, należy je podzielić i wstrzyknąć w więcej niż jedno miejsce, natomiast dawki przekraczające 2 g powinny być podawane wyłącznie drogą dożylną.⁶

Wstrzyknięcie dożylne

Do wstrzyknięcia dożylnego, które powinno trwać około 5 minut, zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, w objętości zależnej od dawki (10 ml dla 1 g i 20 ml dla 2 g). Absolutnie niedopuszczalne jest dożylne podawanie roztworu produktu z lidokainą.⁷

Infuzja dożylna

Infuzja dożylna powinna trwać co najmniej 30 minut. Aby przygotować roztwór o stężeniu ceftriaksonu od 10 mg/ml do 40 mg/ml, proszek należy najpierw rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć jednym z następujących roztworów:⁸

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• 6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy
• 0,45% roztwór chlorku sodu w 2,5% roztworze glukozy

Podobnie jak w przypadku wstrzyknięcia dożylnego, nie należy podawać dożylnie roztworu zawierającego lidokainę.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ceftriakson wykazuje niezgodność z wieloma substancjami. Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, jest on niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem oraz antybiotykami aminoglikozydowymi. Roztworów zawierających ceftriakson nie wolno mieszać z innymi lekami ani dodawać do nich innych substancji poza wymienionymi wcześniej rozpuszczalnikami.¹⁰

Szczególnie istotne jest, aby nie używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczania ceftriaksonu w fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Ceftriaksonu nie wolno również mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami stosowanymi w całkowitym żywieniu pozajelitowym.¹¹

Należy pamiętać, że sól wapniowa ceftriaksonu może się wytrącić nie tylko podczas bezpośredniego zmieszania z roztworem zawierającym wapń, ale także podczas jednoczesnego podawania tych roztworów przez ten sam zestaw do infuzji dożylnej. Z tego powodu nie należy podawać przez trójnik ceftriaksonu równocześnie z zawierającymi wapń roztworami do podawania dożylnego, w tym z roztworami do żywienia pozajelitowego. Jednakże u pacjentów innych niż noworodki, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać sekwencyjnie (jeden po drugim), pod warunkiem dokładnego przepłukania linii infuzyjnych między infuzjami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem.¹²

Objętości wyparcia produktu

Ważnym parametrem farmaceutycznym jest objętość wyparcia, która wpływa na końcowe stężenie przygotowanego roztworu. Dla produktu Biotrakson 1 g objętość wyparcia wynosi 0,68 ml, zarówno w wodzie do wstrzykiwań, jak i w 1% roztworze lidokainy. Po dodaniu 10 ml wody do wstrzykiwań końcowe stężenie otrzymanego roztworu wynosi 93,63 mg/ml, natomiast po dodaniu 3,5 ml 1% roztworu lidokainy końcowe stężenie roztworu osiąga 239,23 mg/ml.¹³

Dla produktu Biotrakson 2 g objętość wyparcia wynosi 1,36 ml w wodzie do wstrzykiwań.¹⁴

Przechowywanie i okres ważności

Biotrakson w postaci suchego proszku należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, chroniąc go od światła. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁵¹⁶

Po sporządzeniu roztworu można go przechowywać przez 24 godziny w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), jednak zaleca się podanie roztworu bezpośrednio po jego przygotowaniu. Ważne jest, aby pamiętać, że roztworów do infuzji dożylnych sporządzonych z użyciem jednocześnie chlorku sodu i glukozy nie należy przechowywać w lodówce ze względu na niezgodność fizyczną składników w niskich temperaturach.¹⁷¹⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Biotrakson 1 g jest dostępny w fiolce szklanej o pojemności 26 ml, zamkniętej gumowym korkiem i zabezpieczonej aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku.¹⁹

Biotrakson 2 g jest oferowany w bezbarwnej fiolce szklanej o pojemności 26 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku.²⁰

Każde opakowanie może zawierać 1 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²¹