Skład i postać leku
Biodribin 1 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Biodribin

Lek Biodribin występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest kladrybina (Cladribinum), której jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg. W jednej fiolce o pojemności 10 ml znajduje się łącznie 10 mg kladrybiny.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze, wśród których należy wymienić substancję o znanym działaniu – sód. Jeden mililitr roztworu do infuzji zawiera 3,96 mg sodu, co daje 39,55 mg sodu w całej fiolce.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Sodu chlorek
• Disodu fosforan dwuwodny
• Kwas fosforowy
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Biodribin występuje w formie roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych zanieczyszczeń.⁴

Opakowanie leku

Lek Biodribin pakowany jest w fiolki ze szkła bezbarwnego klasy I, zabezpieczone korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym. Fiolka umieszczona jest w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 10 ml.⁵

Sposób podania i przygotowanie produktu do stosowania

Biodribin przeznaczony jest do podawania dożylnego. Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem specjalisty w zakresie hematologii lub chemioterapii chorób nowotworowych.⁶

Metody podania dożylnego

Istnieją dwa sposoby podawania leku Biodribin:⁷

• Wlew przy użyciu pompy infuzyjnej – w tym przypadku lek podawany jest bez rozcieńczenia
• Wlew kroplowy – wymaga wcześniejszego rozcieńczenia odpowiedniej ilości produktu w 500 ml roztworu chlorku sodu 0,9%

Czas trwania wlewu zależy od leczonej jednostki chorobowej:⁸

• W białaczce włochatokomórkowej – wlew trwa 24 godziny
• W przewlekłej białaczce limfatycznej i chłoniakach nieziarniczych o małym stopniu złośliwości – wlew trwa 2 godziny

Przygotowanie leku do podania

Przed podaniem leku należy starannie obejrzeć roztwór, aby upewnić się, że nie zawiera zanieczyszczeń. Lek można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.⁹

Ze względu na cytotoksyczne właściwości leku, podczas przygotowywania i podawania roztworu konieczne jest przestrzeganie zasad pracy z cytostatykami. Należy stosować:¹⁰

• Okulary ochronne
• Rękawiczki ochronne
• Odpowiedni strój ochronny

W przypadku kontaktu leku ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie umyć to miejsce dużą ilością wody.¹¹

Zgodności farmaceutyczne

Leku Biodribin nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tym samym zestawie do wlewów. Jedynym dopuszczalnym rozcieńczalnikiem jest roztwór chlorku sodu 0,9%, przy czym podczas rozcieńczania należy przestrzegać zasad aseptyki.¹²

Warunki przechowywania

Przechowywanie nieotwartego leku

Lek Biodribin należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.¹³

Przechowywanie po otwarciu/rozcieńczeniu

Po pierwszym otwarciu produkt należy niezwłocznie zużyć. Jeśli nie jest to możliwe:¹⁴

• Niewykorzystaną część roztworu można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C

W przypadku roztworu rozcieńczonego w 0,9% NaCl:¹⁵

• Roztwór do infuzji powinien być użyty bezpośrednio po przygotowaniu
• Niewykorzystany roztwór do infuzji można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi osoba podająca produkt leczniczy.¹⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Biodribin w nienaruszonej fiolce wynosi 3 lata.¹⁷

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, jego odpady oraz sprzęt użyty do infuzji należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.¹⁸