Działania niepożądane
Biodribin 1 mg/ml

Działania niepożądane leku Biodribin

Produkt leczniczy Biodribin (1 mg/ml, roztwór do infuzji) zawierający substancję czynną kladrybinę (Cladribinum) może wywołać szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością w zależności od leczonej jednostki chorobowej. Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj w pierwszych 14 dniach leczenia lub w pierwszym miesiącu terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w białaczce włochatokomórkowej

U pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych Biodribinem zaobserwowano następujące działania niepożądane:³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Bardzo często: neutropenia, ciężka niedokrwistość i małopłytkowość; limfopenia CD4; długotrwała pancytopenia (nie wiadomo, czy zmniejszenie liczby komórek szpiku jest spowodowane zwłóknieniem szpiku czy toksycznością kladrybiny).⁴
• Często: plamica, wybroczyny.⁵

Zaburzenia serca:

• Często: przyspieszona czynność serca, szmery w sercu.⁶

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Często: nieprawidłowe szmery oddechowe, kaszel, duszność.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo często: nudności.⁹
• Często: wymioty, zaparcia, biegunki, bóle brzucha, wzdęcia.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Często: bóle mięśniowe, bóle stawów.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Bardzo często: wysypka.¹²
• Często: świąd, ból, rumień.¹³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• Często: zakażenia oportunistyczne – zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze; ciężkie infekcje (posocznica, zapalenie płuc).¹⁴

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: obrzęki.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Bardzo często: gorączka, zmniejszenie apetytu, uczucie zmęczenia.¹⁶
• Często: dreszcze, osłabienie, obfite pocenie, złe samopoczucie, bóle tułowia; odczyny w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zakrzepica i zapalenie żyły związane raczej z infuzją i (lub) wymianą cewnika, a nie z samym produktem leczniczym.¹⁷

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):

• Częstość nieznana: nowotwory wtórne (np. rak płuc).¹⁸

Działania niepożądane w przewlekłej białaczce limfatycznej

U pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną leczonych Biodribinem zaobserwowano następujące działania niepożądane:¹⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Bardzo często: neutropenia, ciężka niedokrwistość i małopłytkowość (zwłaszcza w 2. kursie leczenia); plamica.²⁰
• Często: zaburzenia krzepnięcia.²¹

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: ból głowy.²²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Bardzo często: kaszel.²³
• Często: nieprawidłowe szmery oddechowe.²⁴

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: biegunka, nudności.²⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: zapalenie tkanki łącznej, bolesność skóry.²⁶

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• Często: zapalenie płuc, zakażenia bakteryjne np. skóry, wirusowe zakażenia skóry, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia lub zapalenia jelit, kandydoza jamy ustnej, zakażenia układu moczowego.²⁷

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: zapalenie żyły.²⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Bardzo często: miejscowe reakcje skórne w miejscu iniekcji, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęki.²⁹
• Często: obfite pocenie.³⁰

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):

• Częstość nieznana: nowotwory wtórne (np. rak płuc).³¹

Działania niepożądane w chłoniakach nieziarniczych

U pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi leczonych Biodribinem zaobserwowano następujące działania niepożądane:³²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Bardzo często: neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość.³³

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Niezbyt często: nudności, wymioty.³⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: rumień, pokrzywka.³⁵

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• Bardzo często: zakażenia bakteryjne.³⁶
• Często: zakażenia wirusowe, grzybicze.³⁷
• Niezbyt często: ciężkie infekcje (posocznica, gruźlica, zapalenie płuc).³⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Często: gorączka.³⁹

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów leczonych kladrybiną, niezależnie od jednostki chorobowej, zaobserwowano dodatkowe zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak niedokrwistość czystoczerwonokrwinkowa (PRCA) oraz niedokrwistość autoimmunohemolityczna.⁴⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁴¹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁴²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych