Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego BINATTA

Produkt leczniczy BINATTA (tapentadol w postaci fosforanu) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia i działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów

Wielokrotne podawanie opioidów, w tym tapentadolu, może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Należy mieć świadomość, że nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie opioidów może skutkować przedawkowaniem, a nawet śmiercią. Ryzyko rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów jest istotnie wyższe w określonych grupach pacjentów:²

• Pacjenci z zaburzeniami używania substancji w wywiadzie osobistym
• Pacjenci z zaburzeniami używania substancji w wywiadzie rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo), w tym zaburzeń używania alkoholu
• Osoby obecnie używające tytoniu
• Pacjenci z innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego w wywiadzie (np. duża depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Lekarz powinien systematycznie monitorować pacjentów pod kątem oznak zachowań wskazujących na poszukiwanie leków, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po receptę na kolejne opakowania leku. Monitorowanie powinno obejmować również jednocześnie przyjmowane opioidy i leki psychoaktywne, jak benzodiazepiny. W przypadku zaobserwowania u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń związanych z używaniem opioidów, należy rozważyć konsultację ze specjalistą leczenia uzależnień.³

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie produktu BINATTA z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje. Taka kombinacja może prowadzić do poważnych następstw zdrowotnych, w tym:⁴

• Nasilone działanie uspokajające
• Depresja oddechowa
• Śpiączka
• Śmierć

Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są dostępne. W przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania tych leków, należy:⁵

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków
• Skrócić czas jednoczesnego leczenia do niezbędnego minimum
• Ściśle monitorować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i działania uspokajającego

Zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia wymienionych objawów niepożądanych oraz konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich zaobserwowania.⁶

Depresja oddechowa

BINATTA, jako agonista receptora opioidowego μ, może powodować depresję oddechową zależną od zastosowanej dawki. Ryzyko to wzrasta szczególnie:⁷

• Przy stosowaniu dużych dawek leku
• U pacjentów wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ
• U pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu BINATTA. Rozważyć można zastosowanie alternatywnych leków przeciwbólowych. Jeśli jednak zdecydowano o podaniu tapentadolu, należy stosować go wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym, w możliwie najmniejszej skutecznej dawce. W przypadku wystąpienia depresji oddechowej, pacjent wymaga leczenia podobnie jak w przypadku depresji wywołanej przez innych agonistów receptora opioidowego μ.⁸

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt leczniczy BINATTA nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak:⁹

• Pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Pacjenci z zaburzeniami świadomości
• Pacjenci w śpiączce

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą wpływać na obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy, potencjalnie maskując istotne objawy. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu BINATTA u pacjentów po urazie głowy oraz u pacjentów z guzami mózgu.¹⁰

Drgawki

Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania produktu BINATTA u:¹¹

• Pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie
• Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek

Dodatkowo należy zachować ostrożność, ponieważ tapentadol może powodować zwiększenie ryzyka drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które obniżają próg drgawkowy.¹²

Zaburzenia czynności nerek

Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był poddany badaniom w kontrolowanych próbach klinicznych skuteczności wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu BINATTA w tej grupie pacjentów.¹³

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały istotne zmiany w ekspozycji układowej na tapentadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:¹⁴

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby: 2-krotny wzrost ekspozycji
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: 4,5-krotny wzrost ekspozycji

W związku z powyższym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu BINATTA u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie na początku terapii. Produkt nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.¹⁵

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ, w tym tapentadol, mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu BINATTA u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁶

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, do których zalicza się:¹⁷

• Centralny bezdech senny (CBS)
• Niedotlenienie podczas snu

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego wzrasta proporcjonalnie do zastosowanej dawki opioidu. W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, w tym tapentadolu.¹⁸

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Produkt leczniczy BINATTA należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania z lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ, takimi jak:¹⁹

• Pentazocyna
• Nalbufina
• Częściowi agoniści receptora opioidowego μ (jak buprenorfina)

W przypadku pacjentów stosujących buprenorfinę w ramach leczenia uzależnienia od opioidów, a wymagających podania pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) z powodu ostrego bólu, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, takie jak czasowe przerwanie podawania buprenorfiny. Jednoczesne stosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną może wymagać użycia wyższych dawek agonisty oraz wiąże się z koniecznością ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności depresji oddechowej.²⁰

Szczegółowe zestawienie środków ostrożności podczas stosowania produktu BINATTA