Działania niepożądane leku BINATTA

BINATTA to produkt leczniczy zawierający substancję czynną tapentadol (w postaci fosforanu), dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w mocach 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg. Jak każdy lek, BINATTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku wraz z opisem możliwych działań niepożądanych.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych leku BINATTA charakteryzowały się głównie łagodnym i umiarkowanym nasileniem. Najczęściej raportowane dolegliwości dotyczyły układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów należą: nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy oraz senność.²

Ryzyko objawów odstawiennych

Długoterminowe badania kliniczne (trwające do 1 roku) wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli objawy odstawienne wystąpiły, były one zazwyczaj klasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych objawów odstawiennych podczas zakończenia terapii i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku ich wystąpienia.³

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Pacjenci z bólem przewlekłym charakteryzują się zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych i podejmowania prób samobójczych. Dodatkowo, substancje wpływające na układ monoaminergiczny mogą zwiększać ryzyko samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Warto jednak podkreślić, że dane z badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu tapentadolu do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka samobójczego w przypadku stosowania tego leku.⁴

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletny wykaz działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych leku BINATTA oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały pogrupowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją:⁵

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.⁶

** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁷

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego są zawroty głowy, senność i bóle głowy (występują bardzo często, u ponad 1 na 10 pacjentów). Te objawy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Często mogą również wystąpić zaburzenia uwagi, drżenie oraz mimowolne skurcze mięśni. W rzadszych przypadkach mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia, takie jak drgawki czy nieprawidłowa koordynacja.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego należą do najczęstszych podczas stosowania leku BINATTA. Nudności i zaparcia występują bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Często występującymi objawami są również wymioty, biegunka i dyspepsja. W rzadszych przypadkach pacjenci mogą doświadczać dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej. Zaburzone opróżnianie żołądka występuje z częstością nieznaną.⁹

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

Nadwrażliwość na lek BINATTA występuje niezbyt często. Jednakże po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. Są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Wśród częstych działań niepożądanych ze strony psychiki wymienia się: lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość i niepokój ruchowy. Rzadziej obserwuje się dezorientację, stan splątania, pobudzenie czy euforię. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się uzależnienie od leku. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano również przypadki majaczenia, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (nowotwór, podeszły wiek).¹¹

Depresja oddechowa

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem terapii tapentadolem jest depresja oddechowa, występująca z częstością nieznaną. Jest to potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniej terapii. Pacjenci z chorobami układu oddechowego mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego powikłania.¹²

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na bieżące monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji.¹³

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵