Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Binatta 100 mg

BINATTA jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących wydzielania tapentadolu do mleka oraz potwierdzone przenikanie substancji do mleka u zwierząt, co może stanowić ryzyko dla dziecka. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdyż lek może powodować senność, zawroty głowy oraz zaburzenia uwagi, zwłaszcza na początku terapii, przy zmianie dawki lub w połączeniu z alkoholem i lekami uspokajającymi. Jednoczesne stosowanie z alkoholem zwiększa ryzyko depresji oddechowej, śpiączki i śmierci, dlatego zaleca się unikanie takiego połączenia.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

ból przewlekły o dużym nasileniu

Substancja czynna

tapentadol

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Produkt leczniczy BINATTA (tapentadol) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet, jednak badania na zwierzętach wykazały, że substancja przenika do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, dlatego stosowanie leku u kobiet karmiących piersią jest zabronione.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
BINATTA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, zawroty głowy, zaburzenia uwagi). Szczególnie dotyczy to początku leczenia, zmiany dawki oraz jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Pacjenci powinni być ostrzeżeni o tych zagrożeniach i poinformowani, czy prowadzenie pojazdów jest dozwolone.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Jednoczesne stosowanie BINATTA z alkoholem zwiększa ryzyko działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, w tym depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Alkohol nasila działanie uspokajające i depresyjne na OUN. Stosowanie leku z alkoholem wymaga zachowania szczególnej ostrożności lub unikania takiego połączenia.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zasadniczo nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jednak należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie częściej występuje zmniejszona czynność nerek i wątroby. Zaleca się indywidualizację dawkowania i monitorowanie pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania BINATTA, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie. Zalecana jest ostrożność i indywidualna ocena ryzyka.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, stosować najmniejszą możliwą dawkę i monitorować pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania BINATTA.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Brak danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet, ale badania na zwierzętach wykazały przenikanie do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Stosowanie BINATTA u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	BINATTA może znacznie upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (senność, zawroty głowy, zaburzenia uwagi). Szczególna ostrożność na początku leczenia, przy zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Jednoczesne stosowanie z alkoholem zwiększa ryzyko depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Alkohol nasila działanie uspokajające i depresyjne na OUN. Zaleca się unikanie takiego połączenia lub zachowanie szczególnej ostrożności.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Nie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki, ale u osób starszych częściej występuje zmniejszona czynność nerek i wątroby. Zaleca się indywidualizację dawkowania i monitorowanie pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania BINATTA.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i stosować najmniejszą możliwą dawkę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania BINATTA.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.