Działania niepożądane leku BINATTA (tapentadol)

Lek BINATTA w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierający jako substancję czynną tapentadol (w postaci fosforanu), wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Większość tych działań charakteryzuje się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem, ale ich świadomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i monitorowania stanu pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas terapii lekiem BINATTA najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przede wszystkim układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęściej raportowanych należą: nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy oraz senność. Te objawy powinny być szczególnie monitorowane podczas rozpoczynania terapii.²

Ryzyko zespołu odstawiennego

Badania kliniczne, w których tapentadol o przedłużonym uwalnianiu stosowano u pacjentów przez okres do 1 roku, wykazały stosunkowo niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku. Jeśli takie objawy występowały, były najczęściej klasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak, należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych i wdrożyć odpowiednie leczenie w przypadku ich pojawienia się.³

Ryzyko myśli samobójczych

U pacjentów z bólem przewlekłym istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i prób samobójczych. Substancje oddziałujące na układ monoaminergiczny mogą zwiększać to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z depresją i szczególnie w początkowym okresie leczenia. Warto jednak zaznaczyć, że dane z badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego BINATTA do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka samobójstw u pacjentów przyjmujących tapentadol.⁴

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór czy podeszły wiek, u których po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia. Również rzadkie, ale poważne reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, były obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym BINATTA oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Binatta" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli zawarte są wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym BINATTA oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Wymienione są zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jak niżej: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (6

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000 (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.⁷

** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁸

Kliniczne znaczenie działań niepożądanych

Układ nerwowy i psychika

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego należą do najczęstszych przy stosowaniu leku BINATTA. Zawroty głowy, senność i bóle głowy występują bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), co ma istotne konsekwencje kliniczne, szczególnie dla pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne czy obsługujących maszyny. Inne często występujące zaburzenia neurologiczne obejmują zaburzenia uwagi, drżenie i mimowolne skurcze mięśni.⁹

W obszarze psychicznym często obserwuje się lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość i niepokój ruchowy. Niezbyt często mogą wystąpić dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne i nastrój euforyczny. Rzadko raportowano uzależnienie od leku i nieprawidłowe myślenie.¹⁰

Układ pokarmowy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe również stanowią bardzo istotną grupę działań niepożądanych leku BINATTA. Nudności i zaparcia pojawiają się bardzo często, natomiast wymioty, biegunka i dyspepsja występują często. Te objawy mogą wpływać na ogólny stan pacjenta oraz jego współpracę w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Niezbyt często pacjenci doświadczają dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej. Z częstością nieznaną raportowano zaburzone opróżnianie żołądka.¹¹

Układ oddechowy

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego, często występuje duszność. Szczególnie niepokojącym działaniem niepożądanym o nieznanej częstości jest depresja oddechowa, która może stanowić potencjalne zagrożenie życia, zwłaszcza przy przedawkowaniu leku.¹²

Układ sercowo-naczyniowy

W zakresie układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się zwiększenie lub zmniejszenie częstości rytmu serca oraz palpitacje. Dodatkowo często występuje nagłe zaczerwienienie twarzy, a niezbyt często zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z istniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵