Profil bezpieczeństwa leku
Binatta 50 mg

Produkt leczniczy BINATTA (tapentadol) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących wydzielania substancji do mleka oraz potwierdzone przenikanie tapentadolu do mleka u zwierząt, co może stanowić ryzyko dla niemowląt. W trakcie terapii należy zachować szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających, ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność i zawroty głowy. Alkohol znacząco zwiększa ryzyko depresji OUN, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu, dlatego jego spożycie powinno być bezwzględnie unikane podczas terapii.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból przewlekły o dużym nasileniu
Substancja czynna
  1. tapentadol
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Produkt leczniczy BINATTA (tapentadol) nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet, jednak badania na zwierzętach wykazały, że substancja przenika do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Produkt leczniczy BINATTA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, zawroty głowy). Szczególnie dotyczy to początku leczenia, zmiany dawki oraz jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Pacjent powinien być ostrzeżony o potencjalnym ryzyku.

  • Interakcje z Alkoholem

    Należy zachować ostrożność
    Jednoczesne stosowanie produktu BINATTA z alkoholem zwiększa ryzyko działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, w tym depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii tapentadolem.

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    Nie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak ze względu na większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek i wątroby u tej grupy, zaleca się ostrożność przy doborze dawki i monitorowanie pacjenta.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania tapentadolu, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, stosować najmniejszą możliwą dawkę i monitorować pacjenta. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zakazane Produkt leczniczy BINATTA nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet, ale badania na zwierzętach wykazały przenikanie substancji do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie Pojazdów Należy zachować ostrożność BINATTA może znacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (senność, zawroty głowy). Szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi.
Interakcje z Alkoholem Należy zachować ostrożność Jednoczesne stosowanie z alkoholem zwiększa ryzyko depresji OUN, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Zaleca się unikanie alkoholu podczas terapii tapentadolem.
Stosowanie u Seniorów Należy zachować ostrożność Nie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki, ale ze względu na większe ryzyko zaburzeń czynności nerek i wątroby u osób starszych, zaleca się ostrożność i monitorowanie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Należy zachować ostrożność U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania tapentadolu.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Należy zachować ostrożność U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, stosować najmniejszą możliwą dawkę i monitorować pacjenta. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: