Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego BINATTA

Produkt leczniczy BINATTA (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające tapentadol) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań prewencyjnych przy leczeniu pacjentów tym lekiem.¹

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów

Podczas wielokrotnego podawania tapentadolu istnieje ryzyko rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania, a w konsekwencji nawet do śmierci pacjenta.²

Podwyższone ryzyko rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów dotyczy w szczególności pacjentów:

• Z zaburzeniami używania substancji w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo), włączając zaburzenia używania alkoholu³
• Aktualnie używających tytoniu⁴
• Z zaburzeniami zdrowia psychicznego w wywiadzie (np. ciężka depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)⁵

Monitorowanie pacjentów

Podczas terapii produktem BINATTA należy prowadzić dokładną obserwację pacjentów pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po receptę na kolejne opakowania leku. Monitorowanie powinno również obejmować jednoczesne stosowanie opioidów i leków psychoaktywnych, w tym benzodiazepin. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń związanych z używaniem opioidów, zaleca się konsultację ze specjalistą leczenia uzależnień.⁶

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Równoczesne stosowanie produktu BINATTA z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje, wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie tych preparatów powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków, w których alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne.⁷

Jeżeli podjęto decyzję o równoczesnym zastosowaniu produktu BINATTA z lekami uspokajającymi, należy rozważyć:

• Zmniejszenie dawki jednego lub obu środków⁸
• Zastosowanie możliwie najkrótszego czasu jednoczesnego leczenia⁹
• Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej oraz działania uspokajającego¹⁰

Zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.¹¹

Depresja oddechowa

Produkt leczniczy BINATTA może powodować zależną od dawki depresję oddechową, szczególnie podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ. W związku z tym należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych.¹²

W przypadku pacjentów z zaburzeniami oddychania należy rozważyć:

• Zastosowanie alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ¹³
• Stosowanie produktu BINATTA wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym¹⁴
• Wykorzystanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki¹⁵

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej, należy ją leczyć jak każdą depresję wywołaną przez agonistę receptora opioidowego μ.¹⁶

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt leczniczy BINATTA nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z:

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego¹⁷
• Zaburzeniami świadomości¹⁸
• Śpiączką¹⁹

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu BINATTA u pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.²⁰

Drgawki

Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ osoby z tym schorzeniem były wykluczane z badań klinicznych. W związku z tym, podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania produktu BINATTA u pacjentów:

• Z napadami drgawek w wywiadzie²¹
• Ze zwiększonym ryzykiem drgawek²²

Należy również pamiętać, że tapentadol może zwiększać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.²³

Zaburzenia czynności nerek

Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był badany w kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu BINATTA w tej grupie pacjentów.²⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały istotne zmiany w ekspozycji układowej na tapentadol:

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby: około 2-krotny wzrost ekspozycji układowej w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby²⁵
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: około 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby²⁶

W związku z powyższym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu BINATTA u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie na początku terapii.²⁷

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania produktu BINATTA w tej grupie pacjentów.²⁸

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu BINATTA u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.²⁹

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą wywoływać zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak:

• Centralny bezdech senny (CBS)³⁰
• Niedotlenienie podczas snu³¹

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego przy stosowaniu opioidów zwiększa się w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.³²

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Produkt leczniczy BINATTA należy stosować ostrożnie w połączeniu z:

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina)³³
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (jak buprenorfina)³⁴

W przypadku pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, którzy wymagają zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) z powodu ostrego bólu, należy rozważyć alternatywne metody leczenia, w tym tymczasowe przerwanie stosowania buprenorfiny.³⁵

W przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną należy pamiętać o konieczności zastosowania większej dawki pełnego agonisty oraz stałego monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.³⁶