Pełen skład leku Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny

Produkt leczniczy Bilaxten występuje w postaci roztworu doustnego o stężeniu 2,5 mg/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny, niezbyt lepki wodny roztwór o pH 3,0-4,0, bez osadu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 2,5 mg substancji czynnej – bilastyny. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 1,0 mg/ml, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) w ilości 0,2 mg/ml oraz etanol w ilości 0,11 mg/ml.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład roztworu doustnego Bilaxten, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Betadeks (E 459) – cyklodekstryna stosowana jako nośnik dla substancji czynnej, poprawiająca jej rozpuszczalność
• Hydroksyetyloceluloza – zagęstnik nadający odpowiednią lepkość roztworowi
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – substancja konserwująca o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – substancja konserwująca stosowana często w połączeniu z metylu parahydroksybenzoesanem dla zwiększenia spektrum działania
• Sukraloza (E 955) – substancja słodząca niezawierająca kalorii
• Aromat malinowy, którego główne składniki to: etanol, triacetyna, woda, etylu maślan, linalolu octan – kompozycja nadająca przyjemny smak i zapach
• Kwas solny stężony (37%) lub rozcieńczony (10%) – stosowany do uzyskania odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do uzyskania odpowiedniego pH roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Opakowanie i warunki przechowywania leku Bilaxten

Rodzaj i zawartość opakowania

Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego (szkło typu III), która zabezpieczona jest jednym z dwóch rodzajów zamknięć:⁴

• zakrętką aluminiową wyposażoną w system zapobiegający sfałszowaniu i uszczelnieniem z LDPE (polietylen o niskiej gęstości)
• zakrętką polipropylenową zapobiegającą otwarciu przez dzieci i uszczelnieniem z LDPE

Każde opakowanie zawiera także miarkę dozującą wykonaną z polipropylenu o pojemności 15 ml lub 25 ml, z wyraźnym oznaczeniem dawki 4 ml. Butelka zawiera 120 ml roztworu doustnego.⁵

Warunki przechowywania

Lek Bilaxten należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje stabilność przez 6 miesięcy.⁶

Postępowanie z niewykorzystanymi resztkami leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego jakość lub działanie.⁸