Wpływ na płodność, ciążę i laktację
BILARGENA 20 mg

Wpływ bilastyny na płodność, ciążę i laktację

Przy przepisywaniu leków przeciwhistaminowych, takich jak bilastyna, kobietom w okresie rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz musi uwzględnić dostępne dane kliniczne i przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce odnośnie stosowania bilastyny w dawce 20 mg w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie bilastyny w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania bilastyny u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Decyzja o wdrożeniu leczenia bilastyną u kobiety w ciąży powinna być podjęta ze szczególną ostrożnością po dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu bilastyny na:

• Przebieg rozrodu – nie zaobserwowano toksycznego działania wpływającego na zdolności rozrodcze zwierząt doświadczalnych³
• Przebieg porodu – nie odnotowano negatywnego wpływu na sam proces porodu⁴
• Rozwój noworodka – nie stwierdzono nieprawidłowości rozwojowych u potomstwa zwierząt przyjmujących bilastynę⁵

Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa wykazanego w badaniach na zwierzętach, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania bilastyny w okresie ciąży. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia objawów alergicznych u kobiet ciężarnych, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.⁶

Stosowanie bilastyny w okresie karmienia piersią

Dotychczas nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających przenikanie bilastyny do mleka kobiecego. Brak jest zatem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.⁷

Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały natomiast, że bilastyna jest wydzielana do mleka samic. Może to sugerować potencjalne ryzyko ekspozycji karmionego piersią dziecka na działanie bilastyny, chociaż bezpośrednia ekstrapolacja wyników badań zwierzęcych do ludzi nie zawsze jest możliwa.⁸

W przypadku konieczności zastosowania bilastyny u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając:

• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka – należy podkreślić zalety karmienia naturalnego dla rozwoju i odporności dziecka⁹
• Korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną – należy ocenić nasilenie objawów alergicznych i ich wpływ na jakość życia matki¹⁰

Po przeprowadzeniu indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, lekarz powinien podjąć decyzję o jednym z poniższych rozwiązań:

1. Kontynuowanie karmienia piersią i przerwanie leczenia bilastyną
2. Czasowe przerwanie karmienia piersią na okres leczenia bilastyną
3. Zastosowanie innego przeciwhistaminowego produktu leczniczego o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

Wpływ bilastyny na płodność

Dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność u ludzi są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Brak jest badań u ludzi, które jednoznacznie potwierdzałyby lub wykluczały wpływ bilastyny na parametry płodności u mężczyzn i kobiet.¹¹

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu bilastyny na płodność. W modelach zwierzęcych nie zaobserwowano zaburzeń zdolności reprodukcyjnych, takich jak:

• Zaburzenia gametogenezy (spermatogenezy i oogenezy)
• Zmiany w zachowaniach godowych
• Nieprawidłowości implantacji zarodka
• Zmniejszona liczba ciąż lub zmniejszona liczebność miotów¹²

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można przypuszczać, że bilastyna nie wpływa negatywnie na płodność u ludzi, jednak wyciąganie jednoznacznych wniosków jest ograniczone ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych.¹³