Specjalne ostrzeżenia
BILARGENA

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy BILARGENA zawiera bilastynę jednowodną w dawce 20 mg w postaci okrągłych, białych tabletek. Podczas leczenia pacjenta tym lekiem należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii.¹

Interakcje z inhibitorami P-glikoproteiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U tej grupy chorych jednoczesne stosowanie bilastyny z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) może prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia bilastyny w osoczu krwi, co w konsekwencji podwyższa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.²

Do inhibitorów P-glikoproteiny, których należy unikać w przypadku jednoczesnego stosowania z bilastyną u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, należą w szczególności:

• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu grzybic układowych
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy używany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• Cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany m.in. po przeszczepach narządów
• Rytonawir – lek przeciwwirusowy stosowany w terapii zakażeń HIV
• Diltiazem – lek z grupy blokerów kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej

Mając na uwadze potencjalne ryzyko interakcji, u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zdecydowanie odradza się jednoczesne stosowanie bilastyny z wyżej wymienionymi inhibitorami P-gp.³

Stosowanie w populacji pediatrycznej

Istnieją istotne ograniczenia dotyczące stosowania bilastyny w populacji pediatrycznej. Należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

• Dzieci poniżej 2 lat życia – nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny w tej grupie wiekowej, co stanowi przeciwwskazanie do jej stosowania
• Dzieci w wieku od 2 do 5 lat – dane kliniczne dotyczące stosowania bilastyny w tej grupie wiekowej są ograniczone, dlatego również nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów

Z uwagi na powyższe ograniczenia, produkt BILARGENA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa terapii w tej grupie wiekowej.⁴