Działania niepożądane
Bewim 10 mg

W badaniu klinicznym TRITON obejmującym 6741 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczonych prasugrelem (dawka nasycająca 60 mg, następnie 10 mg/dobę przez średnio 14,5 miesiąca) odnotowano wyższą częstość ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI w porównaniu z klopidogrelem (2,2% vs 1,7%). Szczególnie istotne było zwiększone ryzyko krwawień zagrażających życiu (1,3% vs 0,8%) oraz śmiertelnych (0,3% vs 0,1%) u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i NSTEMI, natomiast w podgrupie STEMI różnice nie były statystycznie istotne. Najczęstszym miejscem krwawień samoistnych był przewód pokarmowy (1,7% vs 1,3%), a krwawienia w miejscu nakłucia tętnicy występowały u 1,3% pacjentów leczonych prasugrelem. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 7,2% pacjentów na prasugrelu, głównie z powodu krwawień.

Pobierz ChPL PDF Bewim – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Bewim 10 mg
    1. Profil bezpieczeństwa prasugrelu
    2. Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
    3. Krwawienia niezwiązane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego
    4. Miejsca występowania krwawień
  2. Tabela działań niepożądanych związanych z krwawieniami niezwiązanymi z CABG
  3. Inne istotne działania niepożądane
    1. Reakcje nadwrażliwości
    2. Zaburzenia hematologiczne
  4. Szczególne grupy pacjentów i zwiększone ryzyko działań niepożądanych
  5. Monitoring pacjentów i postępowanie w przypadku działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niestabilna dławica piersiowa
  2. ostry zespół wieńcowy
  3. zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  4. zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Substancja czynna
  1. prasugrel
Kategoria leku
  1. leki przeciwpłytkowe

Działania niepożądane leku Bewim 10 mg

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych leku Bewim (prasugrel) 10 mg w postaci tabletek powlekanych. Informacje oparte są na danych klinicznych i są przeznaczone dla personelu medycznego. 1

Profil bezpieczeństwa prasugrelu

Bewim zawierający 10 mg prasugrelu został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w badaniu klinicznym TRITON, które objęło 6741 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pacjenci otrzymywali prasugrel w dawce nasycającej 60 mg, a następnie dawkę podtrzymującą 10 mg dziennie przez średni okres 14,5 miesiąca. Należy podkreślić, że znaczna część uczestników (5802 pacjentów) przyjmowała lek przez ponad 6 miesięcy, a 4136 pacjentów kontynuowało terapię przez ponad rok. 2

Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych

Podczas badania klinicznego przerwanie leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych odnotowano u 7,2% pacjentów otrzymujących prasugrel, w porównaniu do 6,3% w grupie klopidogrelu. Najczęstszym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania leczenia w przypadku obu preparatów były krwawienia, z wyższą częstością w grupie prasugrelu (2,5%) niż klopidogrelu (1,4%). 3

Krwawienia niezwiązane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego

Szczególną uwagę podczas terapii prasugrelem należy zwrócić na ryzyko krwawienia niezwiązanego z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (non-CABG). W badaniu TRITON u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI) oraz w ogólnej populacji pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) częstość występowania ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI (w tym krwawień zagrażających życiu i śmiertelnych) była statystycznie istotnie większa w grupie prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem. 4

Należy zauważyć, że w podgrupie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) nie zaobserwowano istotnych różnic w częstości krwawień między prasugrelem a klopidogrelem. 5

Miejsca występowania krwawień

Analizując miejsca występowania krwawień podczas terapii Bewim 10 mg, stwierdzono, że najczęstszą lokalizacją krwawień samoistnych był przewód pokarmowy. Takie krwawienia wystąpiły u 1,7% pacjentów leczonych prasugrelem w porównaniu do 1,3% pacjentów otrzymujących klopidogrel. Krwawienia wtórne natomiast występowały najczęściej w miejscu nakłucia tętnicy – odnotowano je u 1,3% pacjentów z grupy prasugrelu i 1,2% pacjentów z grupy klopidogrelu. 6

Tabela działań niepożądanych związanych z krwawieniami niezwiązanymi z CABG

Zdarzenie Wszyscy pacjenci z ACS UA/NSTEMI STEMI
Prasugrel + ASA
(N = 6741)		 Klopidogrel + ASA
(N = 6716)		 Prasugrel + ASA
(N = 5001)		 Klopidogrel + ASA
(N = 4980)		 Prasugrel + ASA
(N = 1740)		 Klopidogrel + ASA
(N = 1736)
Ciężkie krwawienia według klasyfikacji TIMI* 2,2% 1,7% 2,4% 1,6% 1,7% 1,8%
Krwawienia zagrażające życiu 1,3% 0,8% 1,4% 0,8% 1,0% 0,9%
Krwawienia śmiertelne 0,3% 0,1% 0,3% 0,1% 0,1% 0,1%
Objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe (ICH) 0,3% 0,3% 0,3% 0,3% 0,2% 0,2%
Konieczność podania leków inotropowych 0,3% 0,1% 0,3% 0,1% 0,2% 0,0%
Konieczność interwencji chirurgicznej 0,3% 0,3% 0,3% 0,3% 0,1% 0,2%
Konieczność transfuzji (≥4 jednostki) 0,7% 0,5% 0,6% 0,3% 0,8% 0,8%
Niewielkie krwawienia według klasyfikacji TIMI** 2,4% 1,9% 2,3% 1,6% 2,7% 2,6%
Krwawienia z przewodu pokarmowego 1,7% 1,3% 1,7% 1,2% 1,8% 1,5%
Krwawienia w miejscu nakłucia tętnicy 1,3% 1,2% 1,3% 1,1% 1,3% 1,3%

* TIMI – Thrombolysis In Myocardial Infarction (Tromboliza w Zawale Mięśnia Sercowego)
** Obejmuje krwawienia wymagające interwencji medycznej, ale niespełniające kryteriów ciężkiego krwawienia

Inne istotne działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych prasugrelem odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te mogą wystąpić zarówno u pacjentów z wcześniejszą historią nadwrażliwości na inne pochodne tienopirydyny, jak i bez takiej historii. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów nadwrażliwości podczas wprowadzania leczenia prasugrelem. 7

Zaburzenia hematologiczne

Ze względu na mechanizm działania prasugrelu jako inhibitora agregacji płytek, podczas terapii Bewim 10 mg mogą wystąpić różne zaburzenia hematologiczne, w tym:

  • Małopłytkowość – stan zmniejszonej liczby płytek krwi, który może zwiększać ryzyko krwawień
  • Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili, co może zwiększać podatność na infekcje
  • Niedokrwistość – może wystąpić z powodu przewlekłych lub ostrych krwawień

Szczególne grupy pacjentów i zwiększone ryzyko działań niepożądanych

Podczas stosowania Bewim 10 mg należy zwrócić szczególną uwagę na grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, szczególnie krwawień. Do tych grup należą:

  1. Pacjenci w wieku ≥75 lat – u tych pacjentów obserwuje się podwyższone ryzyko krwawień
  2. Pacjenci z niską masą ciała (< 60 kg) – zmieniona farmakokinetyka może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
  3. Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek lub wątroby – metabolizm i eliminacja leku mogą być zmienione
  4. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwkrzepliwe lub fibrynolityczne – zwiększone ryzyko krwawień z powodu addytywnego efektu działania

Monitoring pacjentów i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem prasugrelu, zaleca się regularne monitorowanie pacjentów, obejmujące:

  • Regularne badania morfologiczne krwi
  • Ocenę objawów krwawienia (szczególnie z przewodu pokarmowego i dróg moczowych)
  • Monitorowanie miejsca nakłucia tętnicy po zabiegach inwazyjnych
  • Edukację pacjenta dotyczącą objawów krwawienia wymagających natychmiastowej pomocy medycznej

W przypadku wystąpienia poważnych krwawień należy rozważyć przerwanie leczenia prasugrelem i wdrożenie odpowiedniego postępowania przeciwkrwotocznego, uwzględniając, że efekt przeciwpłytkowy może utrzymywać się przez kilka dni po odstawieniu leku. 8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl