Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Bewim (prasugrel) wymaga szczególnej uwagi lekarza podczas stosowania ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń, które mogą wystąpić w trakcie leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o środkach ostrożności, które należy zachować podczas terapii tym lekiem.¹

Ryzyko krwawień

U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) przyjmujących prasugrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych, zarówno ciężkich, jak i niewielkich, klasyfikowanych według skali TIMI. Dlatego stosowanie prasugrelu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.²

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci w wieku ≥75 lat – nie zaleca się stosowania produktu Bewim u pacjentów w tej grupie wiekowej. Leczenie można rozpocząć jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego, gdy korzyści związane z zapobieganiem zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko ciężkiego krwawienia. W badaniach klinicznych trzeciej fazy u tych pacjentów stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z młodszymi pacjentami. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte, należy zastosować zmniejszoną dawkę podtrzymującą 5 mg (pół tabletki).³
• Pacjenci ze skłonnością do krwawień – dotyczy to osób z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub czynną chorobą wrzodową.⁴
• Pacjenci o masie ciała <60 kg – u tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg. Należy zastosować zmniejszoną dawkę podtrzymującą 5 mg (pół tabletki).⁵
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący leki zwiększające ryzyko krwawienia – dotyczy to stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, klopidogrelu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz leków fibrynolitycznych.⁶

W przypadku wystąpienia czynnego krwawienia u pacjentów przyjmujących Bewim, gdzie konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego leku, pomocne może być przetoczenie płytek krwi.⁷

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów może występować podwyższone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania prasugrelu w tych grupach.⁸

Istotne jest poinformowanie pacjentów, że podczas stosowania prasugrelu (w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj oraz że powinni zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie niecodzienne krwawienia, z uwzględnieniem miejsca wystąpienia i czasu trwania.⁹

Ryzyko krwawień związane z czasem podania dawki nasycającej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)

W badaniu klinicznym ACCOAST z udziałem pacjentów z NSTEMI, u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, wykazano, że podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed angiografią naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych w porównaniu z podaniem dawki nasycającej w czasie PCI. Z tego powodu, u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową/NSTEMI, u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala, dawkę nasycającą należy podać dopiero w czasie wykonywania przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).¹⁰

Leczenie chirurgiczne

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności informowania lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub rozpoczęciem stosowania nowego leku. Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe jest niepożądane, stosowanie produktu leczniczego Bewim należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem.¹¹

W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być zwiększona (nawet trzykrotnie). Korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem prasugrelu należy dokładnie rozważyć u pacjentów, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG.¹²

Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, włączając pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel. Należy prowadzić ścisłe monitorowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na pochodne tienopirydyny.¹³

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura – TTP)

Zgłaszano przypadki występowania zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) po zastosowaniu prasugrelu. TTP jest poważnym stanem klinicznym, który wymaga natychmiastowego rozpoznania i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁴

Morfina i inne opioidy

U pacjentów otrzymujących jednocześnie prasugrel i morfinę zaobserwowano zmniejszenie skuteczności prasugrelu. Ten fakt należy uwzględnić przy doborze odpowiedniej terapii.¹⁵

Laktoza

Każda tabletka powlekana Bewim zawiera 246,5 mg laktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.^{16 17}