Działania niepożądane leku Betaxomyl

Betaxomyl zawierający 20 mg betaksololu chlorowodorku (równoważne 17,88 mg betaksololu) jako substancję czynną może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z jego farmakologicznym działaniem. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę występujących działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.<sup data-drug="Betaxomyl" data-section="Działania niepożądane" title="W celu scharakteryzowania częstotliwość występowania działań niepożądanych, stosowane są następujące terminy: Ocena częstości: bardzo często (≥1 / 10); Często (≥1 / 100 do <1/10); Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); Rzadko (≥1 / 10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (1

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu betaksololol może powodować bardzo rzadko występujące zaburzenia gospodarki węglowodanowej manifestujące się jako hipoglikemia lub hiperglikemia. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, u których mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi.²

Stosowanie betaksololu może również prowadzić do zaburzeń metabolizmu lipidów, manifestujących się zmniejszeniem stężenia cholesterolu HDL i zwiększeniem stężenia triglicerydów, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z dyslipidemią lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.³

Zaburzenia psychiczne

W trakcie terapii betaksololem obserwuje się często występujące osłabienie oraz bezsenność, które mogą wpływać na jakość życia pacjenta. Rzadziej dochodzi do rozwoju depresji. Bardzo rzadko występują omamy, dezorientacja i koszmary senne, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej i mogą być wskazaniem do modyfikacji leczenia.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są: zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy oraz nasilone pocenie się – objawy te pojawiają się zwłaszcza na początku leczenia i mogą ustępować z czasem. Bardzo rzadko stwierdzano parestezje obwodowe i letarg.⁵

Zaburzenia oka

W trakcie stosowania betaksololu bardzo rzadko występują zaburzenia widzenia, które mogą manifestować się jako nieostre widzenie, podwójne widzenie lub zmienione postrzeganie kolorów.⁶

Zaburzenia serca

Ze względu na mechanizm działania betaksololu jako leku beta-adrenolitycznego, często obserwuje się bradykardię, która może przybierać postać ciężkiej bradykardii wymagającej interwencji. Rzadziej dochodzi do niewydolności serca, obniżenia ciśnienia tętniczego, zwolnienia przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenia istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Betaksololol powoduje często ziębnięcie kończyn związane z jego wpływem na naczynia obwodowe. Rzadziej obserwuje się zespół Raynauda oraz nasilenie istniejącego chromania przestankowego, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko występuje skurcz oskrzeli, który jest potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak: ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Betaksololol może powodować często występujące alergiczne reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem, świądem i wysypką. Często zgłaszane jest również łysienie. Rzadziej dochodzi do nasilenia łuszczycy u pacjentów z tą chorobą. Z częstością nieznaną może występować pokrzywka.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstym działaniem niepożądanym jest impotencja, która może istotnie wpływać na jakość życia pacjentów płci męskiej.¹²

Inne zaburzenia

W rzadkich przypadkach obserwowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym wyjątkowo mogą towarzyszyć objawy kliniczne takie jak układowy toczeń rumieniowaty. Objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia betaksololem.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Betaxomyl (betaksololol 20 mg)

Powyższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych betaksololu wraz z ich częstością występowania i zaleceniami dotyczącymi postępowania klinicznego. Podczas terapii należy zwracać szczególną uwagę na pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba niedokrwienna serca oraz zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone.<sup data-drug="Betaxomyl" data-section="Działania niepożądane" title="W celu scharakteryzowania częstotliwość występowania działań niepożądanych, stosowane są następujące terminy: Ocena częstości: bardzo często (≥1 / 10); Często (≥1 / 100 do <1/10); Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); Rzadko (≥1 / 10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (15