Skład i postać leku
Betadine 100 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Betadine

Betadine to preparat w postaci roztworu na skórę zawierający jako substancję czynną powidon jodowany (Polyvidonum iodinatum) w stężeniu 100 mg/ml. Substancja ta stanowi kompleks jodu z poliwinylopyrolidonem, który zapewnia stopniowe uwalnianie aktywnego jodu mającego działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwwirusowe ¹.

W zależności od wielkości opakowania, produkt zawiera odpowiednio:

• W butelce 30 ml – 3 g powidonu jodowanego ²
• W butelce 120 ml – 12 g powidonu jodowanego ³
• W butelce 1000 ml – 100 g powidonu jodowanego ⁴

Postać farmaceutyczna

Betadine występuje w postaci roztworu na skórę o charakterystycznym brązowym zabarwieniu typowym dla jodyny ⁵. Jest to preparat przeznaczony do stosowania miejscowego bezpośrednio na skórę w celu odkażania i zapobiegania zakażeniom.

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt leczniczy Betadine zawiera następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne roztworu ⁶:

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na właściwości chemiczne powidonu jodowanego, należy pamiętać o jego niezgodnościach farmaceutycznych z innymi substancjami. Powidon jodowany nie powinien być stosowany jednocześnie z ⁷:

• Substancjami redukującymi – mogą one zmniejszać aktywność jodu poprzez reakcje redoks
• Alkaliami – środowisko zasadowe destabilizuje kompleks powidonu z jodem
• Kwasem garbnikowym – może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z powidynem
• Kwasem salicylowym – zmienia właściwości fizykochemiczne preparatu
• Solami srebra – tworzą nierozpuszczalne kompleksy z jodem
• Solami rtęci i bizmutu – mogą tworzyć nieaktywne kompleksy z jodem
• Taurolidyną – substancją o działaniu przeciwbakteryjnym
• Nadtlenkiem wodoru – może zachodzić reakcja redoks zmniejszająca skuteczność obu związków

Należy również unikać kontaktu preparatu z biżuterią, zwłaszcza przedmiotami zawierającymi srebro, gdyż może dojść do ich przebarwienia lub uszkodzenia ⁸.

Opakowanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Betadine dostępny jest w butelkach wykonanych z zielonego polietylenu, wyposażonych w kroplomierz i białą zakrętkę z polipropylenu. Produkt leczniczy występuje w trzech wielkościach opakowań ⁹:

• Butelka 30 ml – pakowana w tekturowe pudełko
• Butelka 120 ml – pakowana w tekturowe pudełko
• Butelka 1000 ml

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Betadine wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje stabilność przez 3 miesiące, gdy jest przechowywany w temperaturze 5°C – 15°C ¹⁰.

Warunki przechowywania

Produkt Betadine należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni go przed działaniem światła ¹¹. Jest to istotne ze względu na możliwość utraty aktywności jodu pod wpływem podwyższonej temperatury i światła.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Betadine. Wszelkie pozostałości lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi ¹².