Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Berodual N (50 mcg + 21 mcg)/dawkę inh.

Wpływ Berodual N na płodność, ciążę i laktację

Berodual N to preparat złożony zawierający 50 mikrogramów fenoterolu bromowodorku i 21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego (co odpowiada 20 mikrogramom ipratropiowego bromku bezwodnego) w jednej dawce inhalacyjnej. Przy przekazywaniu informacji pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić specyficzne właściwości obu substancji czynnych oraz dostępne dane kliniczne i niekliniczne.¹

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne i niekliniczne nie dostarczyły dotychczas dowodów na niekorzystne oddziaływanie zarówno fenoterolu jak i ipratropium na przebieg ciąży. Jednakże, zgodnie z zasadami prawidłowej praktyki klinicznej, należy zachować standardowe środki ostrożności dotyczące stosowania leków w okresie ciąży. Szczególną uwagę należy zwrócić na pierwszy trymestr ciąży, kiedy organogeneza jest najbardziej wrażliwa na działanie czynników zewnętrznych.²

Istotną informacją, którą należy przekazać pacjentkom w ciąży, jest fakt, że fenoterol (jako β2-mimetyk) wywiera działanie hamujące na czynność skurczową macicy. Należy o tym pamiętać szczególnie w zaawansowanej ciąży oraz w okresie okołoporodowym, gdyż może to teoretycznie wpływać na przebieg porodu.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

W kontekście bezpieczeństwa stosowania Berodual N podczas laktacji, należy poinformować pacjentkę o następujących faktach:

• Badania niekliniczne potwierdziły, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego⁴
• Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania bromku ipratropiowego do mleka kobiecego⁵
• Prawdopodobieństwo przedostania się bromku ipratropiowego do organizmu dziecka w znaczących ilościach jest niskie, szczególnie przy aplikacji w postaci aerozolu inhalacyjnego⁶

Zgodnie z ogólną zasadą dotyczącą większości leków, które mogą przenikać do mleka kobiecego, należy zalecić pacjentkom zachowanie ostrożności podczas stosowania preparatu Berodual N w okresie karmienia piersią. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź terapii powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁷

Wpływ na płodność

Informując pacjentki o potencjalnym wpływie preparatu Berodual N na płodność, należy podkreślić, że:

• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność przy jednoczesnym stosowaniu obu składników: bromku ipratropiowego i bromowodorku fenoterolu⁸
• Badania niekliniczne przeprowadzone dla każdego z tych związków oddzielnie nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płodność⁹

Podsumowując, należy poinformować pacjentkę, że na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono negatywnego wpływu preparatu Berodual N na płodność, jednak dane kliniczne w tym zakresie są ograniczone.