Pełen skład leku Beriate

Beriate jest dostępny w czterech różnych dawkach: 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m. oraz 2000 j.m. Każda fiolka zawiera nominalnie odpowiednią ilość ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII), który jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców. Moc produktu jest określana przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską. Średnia swoista aktywność Beriate wynosi około 400 j.m./mg białka.¹

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

W skład Beriate wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Glicyna – aminokwas stabilizujący
• Wapnia chlorek – wpływa na stabilność czynnika VIII
• Sodu wodorotlenek – dodawany w niewielkich ilościach w celu ustalenia odpowiedniego pH
• Sacharoza – substancja stabilizująca białka
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią izotoniczność roztworu

Warto zaznaczyć, że Beriate zawiera sód w ilości około 100 mmol/l (2,3 mg/ml), co może być istotne dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.³

Do rekonstytucji produktu dołączony jest rozpuszczalnik w postaci wody do wstrzykiwań w ilościach odpowiednio: 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml, zależnie od dawki produktu.⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Beriate ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Proszek jest biały, natomiast rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) jest przezroczysty i bezbarwny.⁵

Stężenie leku po rekonstytucji

Po rekonstytucji, w zależności od dawki, uzyskuje się następujące stężenia czynnika VIII:⁶

• Beriate 250 rekonstytuowany w 2,5 ml wody do wstrzykiwań – 100 j.m./ml czynnika VIII
• Beriate 500 rekonstytuowany w 5 ml wody do wstrzykiwań – 100 j.m./ml czynnika VIII
• Beriate 1000 rekonstytuowany w 10 ml wody do wstrzykiwań – 100 j.m./ml czynnika VIII
• Beriate 2000 rekonstytuowany w 10 ml wody do wstrzykiwań – 200 j.m./ml czynnika VIII

Sposób podania leku

Beriate jest przeznaczony do podania dożylnego, zarówno w formie wstrzyknięcia, jak i infuzji. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Filtr będący częścią urządzenia Mix2Vial usuwa ewentualne cząstki stałe. Przed podaniem należy wizualnie skontrolować przygotowany roztwór w strzykawce w celu wykluczenia obecności osadu i przebarwień.⁷

Proces rekonstytucji produktu

Rekonstytucja Beriate powinna odbywać się w warunkach aseptycznych i obejmuje następujące etapy:⁸

1. Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej
2. Upewnić się, że wieczka zostały usunięte z fiolek, przetrzeć korki antyseptycznym roztworem i odczekać do wyschnięcia
3. Otworzyć opakowanie Mix2Vial poprzez usunięcie wieczka
4. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej powierzchni i przebić korek za pomocą niebieskiego łącznika Mix2Vial
5. Ostrożnie usunąć blister z zestawu Mix2Vial
6. Postawić fiolkę z produktem na równej powierzchni, odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z dołączonym zestawem Mix2Vial i przebić korek fiolki z produktem
7. Rozkręcić zestaw na dwie części i usunąć fiolkę po rozpuszczalniku
8. Doprowadzić do pełnego rozpuszczenia substancji, delikatnie poruszając fiolką (nie wstrząsać)
9. Pobrać roztwór do strzykawki i podać dożylnie

W celu wykonania wstrzyknięcia zalecane jest używanie plastikowych strzykawek jednorazowego użytku, ponieważ roztwory tego typu mają tendencję do przylegania do powierzchni dna strzykawek wykonanych ze szkła.⁹

Opakowanie produktu leczniczego

Beriate jest dostępny w opakowaniach bezpośrednich składających się z fiolki z bezbarwnego szkła, zamkniętej w warunkach próżni gumowym korkiem (bromobutyl), z aluminiowym wieczkiem i plastikowym krążkiem (polipropylen). Fiolki Beriate 250 j.m. i 500 j.m. wykonane są ze szkła typu I, natomiast Beriate 1000 j.m. i 2000 j.m. ze szkła typu II.¹⁰

Zawartość opakowania

Każde opakowanie Beriate zawiera:¹¹

• Fiolkę z proszkiem
• Fiolkę z wodą do wstrzykiwań w ilości odpowiedniej dla danej dawki (2,5 ml, 5 ml lub 10 ml)
• System do transferu 20/20 z filtrem (Mix2Vial)
• Zestaw do podawania zawierający:
  • Strzykawkę jednorazowego użytku o pojemności dostosowanej do dawki
  • Zestaw do wkłucia dożylnego
  • Dwa waciki nasączone alkoholem
  • Niejałowy plaster

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Przechowywanie i okres ważności

Beriate należy przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC), nie zamrażać. Fiolki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt zachowuje ważność przez 3 lata.¹³

W czasie trwania okresu ważności, Beriate może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25ºC przez łączny okres 1 miesiąca. Poszczególne okresy przechowywania w temperaturze pokojowej powinny być dokumentowane. Fiolek nie wolno narażać na bezpośredni wpływ źródeł ciepła i nie powinny być ogrzewane do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).¹⁴

Po rekonstytucji, stabilność fizykochemiczna produktu utrzymuje się przez 8 godzin w temperaturze 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast, a jeżeli nie jest zużyty od razu, okres przechowywania we fiolce nie powinien przekraczać 8 godzin w temperaturze pokojowej. Po przeniesieniu do strzykawki produkt należy natychmiast zużyć.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać Beriate z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, oprócz wody do wstrzykiwań dołączonej jako rozpuszczalnik.¹⁶