Działania niepożądane leku Benalapril

Lek Benalapril (zawierający enalaprylu maleinian) w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

W trakcie terapii enalaprylem mogą wystąpić istotne zaburzenia hematologiczne, obejmujące zmiany w składzie morfotycznym krwi obwodowej. Niezbyt często obserwuje się niedokrwistość, w tym aplastyczną i hemolityczną. Rzadziej występują: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, trombocytopenia, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, limfadenopatia oraz choroby autoimmunologiczne.²

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną raportowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który prowadzi do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często podczas stosowania enalaprylu występuje hipoglikemia, która wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z cukrzycą. Z częstością nieznaną raportowano kwasicę mleczanową, szczególnie istotną w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na metabolizm kwasu mlekowego.⁴

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Bardzo często u pacjentów stosujących enalapryl występują zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Często zgłaszane działania niepożądane obejmują: ból głowy, depresję, omdlenia oraz zaburzenia smaku. Niezbyt często pacjenci doświadczają dezorientacji, senności, bezsenności, nerwowości, parestezji i zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego. Rzadko występują nieprawidłowości snu oraz zaburzenia snu.⁵

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządu wzroku bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest niewyraźne widzenie. Zaburzenia słuchu manifestują się niezbyt często występującym szumem w uszach.⁶

Zaburzenia serca i naczyniowe

Wśród często występujących działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego wymienia się: niedociśnienie (w tym ortostatyczne), ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dusznicę bolesną oraz tachykardię. Niezbyt często pacjenci doświadczają niedociśnienia ortostatycznego, nagłego zaczerwienienia (zwłaszcza twarzy), kołatania serca, zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego (prawdopodobnie wtórnych do nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka). Rzadko występuje objaw Raynauda.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego, bardzo często występuje kaszel. Często raportowane jest uczucie duszności. Niezbyt często obserwuje się wyciek wodnisty z nosa, ból gardła i chrypkę oraz skurcz oskrzeli/napady astmy. Do rzadkich działań niepożądanych należą: nacieki w płucach, nieżyt błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych oraz eozynofilowe zapalenie płuc.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego bardzo często występują nudności. Często pacjenci zgłaszają biegunkę i ból brzucha. Niezbyt często występują: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz wrzód trawienny. Rzadziej obserwuje się zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe oraz zapalenie języka. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy jelit.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko podczas terapii enalaprylem mogą wystąpić: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), zapalenie wątroby z martwicą oraz cholestaza (w tym żółtaczka).¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującymi skórnymi działaniami niepożądanymi są wysypka oraz nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani). Niezbyt często pacjenci doświadczają nadmiernego pocenia się, świądu, pokrzywki oraz łysienia. Rzadko występują poważne reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, pęcherzyca oraz erytrodermia.¹¹

Z częstością nieznaną raportowano zespół chorobowy obejmujący szereg objawów: gorączkę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń krwionośnych, ból/zapalenie mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone OB, eozynofilię i leukocytozę. Mogą również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy dermatologiczne.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często podczas terapii enalaprylem obserwuje się kurcze mięśni.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek oraz białkomocz. Rzadko może wystąpić skąpomocz.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często zgłaszana jest impotencja, a rzadko ginekomastia.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często podczas terapii enalaprylem występuje osłabienie. Często pacjenci doświadczają zmęczenia. Niezbyt często pojawia się złe samopoczucie i gorączka.¹⁶

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często podczas leczenia enalaprylem stwierdza się hiperkaliemię oraz zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi. Niezbyt często obserwuje się zwiększone stężenie mocznika we krwi i hiponatremię. Rzadko występuje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Benalapril

Monitorowanie działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰