Pełen skład leku Beloflow, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Beloflow dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg w formie tabletek powlekanych. Głównym składnikiem aktywnym leku jest solifenacyny bursztynian (Solifenacini succinas), który występuje w ilości 5 mg lub 10 mg w zależności od dawki leku. Warto zaznaczyć, że 5 mg solifenacyny bursztynianu odpowiada 3,8 mg solifenacyny, natomiast 10 mg solifenacyny bursztynianu odpowiada 7,5 mg solifenacyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Beloflow zawiera laktozę jednowodną w ilości zależnej od dawki leku. Tabletki 5 mg zawierają 54,25 mg laktozy jednowodnej, podczas gdy tabletki 10 mg zawierają jej dwukrotnie więcej – 108,50 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Beloflow ma postać tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki. Tabletki Beloflow 5 mg są okrągłe, dwuwypukłe, w kolorze jasnożółtym, o średnicy 5,8 mm. Natomiast tabletki Beloflow 10 mg są również okrągłe i dwuwypukłe, ale w kolorze jasnoróżowym, o większej średnicy wynoszącej 7,9 mm. Dodatkowo tabletki 10 mg posiadają linię podziału po jednej stronie, co umożliwia ich podzielenie na równe dawki, podczas gdy druga strona pozostaje gładka.³

Szczegółowy skład leku Beloflow

Pełen skład produktu leczniczego Beloflow obejmuje zarówno substancję czynną, jak i szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę.

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Beloflow, niezależnie od dawki, zawiera następujące składniki:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, która pomaga w rozpadzie tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca, ułatwiająca formowanie masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się nieznacznie w zależności od dawki leku, głównie pod względem zawartości barwników:

Otoczka tabletek Beloflow 5 mg:

• Hypromeloza 5cP – polimer tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Makrogol 8000 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, nadająca gładkość powierzchni
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom jasnożółty kolor

⁵

Otoczka tabletek Beloflow 10 mg:

• Hypromeloza 5cP – polimer tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Makrogol 8000 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, nadająca gładkość powierzchni
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik, który w połączeniu z tlenkiem żółtym nadaje jasnoróżowy kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, który w połączeniu z tlenkiem czerwonym daje jasnoróżową barwę tabletek

⁶

Pakowanie i warunki przechowywania leku Beloflow

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Beloflow dostępny jest w dwóch rodzajach blistrów:⁷

• Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium – wielowarstwowe blistry zapewniające odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem
• Blistry z folii Aluminium/Aluminium – blistry o zwiększonej barierowości, zapewniające najwyższy stopień ochrony substancji czynnej

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Beloflow wynosi 36 miesięcy od daty produkcji. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Specjalne środki ostrożności

Dla produktu Beloflow nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁰