Działania niepożądane
Beloflow 10 mg

Lek Beloflow zawierający solifenacynę bursztynian w dawkach 5 mg i 10 mg wykazuje działania niepożądane typowe dla mechanizmu cholinolitycznego, z najczęstszym objawem suchości w jamie ustnej, występującym u 11% pacjentów przy dawce 5 mg oraz 22% przy dawce 10 mg (w porównaniu do 4% w grupie placebo). Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, a terapia jest dobrze tolerowana, co potwierdza wysoka zgodność pacjentów (około 99%) i ukończenie 12-tygodniowego cyklu leczenia przez około 90% chorych. Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe (Torsade de Pointes, wydłużenie QT, migotanie przedsionków), zaburzenia OUN (splątanie, majaczenie) oraz reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry), które mogą wystąpić po wprowadzeniu leku do obrotu i wymagają szczególnej uwagi klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Beloflow – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Beloflow
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych leku Beloflow
  3. Monitorowanie działań niepożądanych leku Beloflow
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstomocz
  2. naglące nietrzymanie moczu
  3. parcie naglące
  4. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Beloflow

Lek Beloflow zawierający substancję czynną solifenacyny bursztynian w dawkach 5 mg i 10 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych wynikających z jego mechanizmu działania cholinolitycznego. Efekty te są zazwyczaj o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, jednak ich częstość występowania wykazuje zależność od zastosowanej dawki.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania solifenacyny jest uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten raportowano u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny raz na dobę oraz u 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg raz na dobę (dla porównania – u 4% pacjentów otrzymujących placebo). Warto zaznaczyć, że nasilenie tego objawu było zazwyczaj niewielkie i tylko sporadycznie prowadziło do przerwania terapii.2

Należy podkreślić, że ogólna współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych była bardzo dobra (około 99%), a około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło pełny 12-tygodniowy cykl leczenia.3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Beloflow zostały sklasyfikowane według układów narządowych zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na działania cholinolityczne dotyczące nie tylko układu pokarmowego, ale również innych układów, które mogą istotnie wpływać na bezpieczeństwo i komfort pacjenta podczas terapii.4

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Szczególnie istotne klinicznie działania niepożądane obejmują zaburzenia sercowo-naczyniowe (jak Torsade de Pointes, wydłużenie odstępu QT, migotanie przedsionków), zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, majaczenie) oraz poważne reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry). Niektóre z tych działań niepożądanych zaobserwowano dopiero po wprowadzeniu leku do obrotu.5

Tabela działań niepożądanych leku Beloflow

Klasyfikacja układów narządowych Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Mogą wynikać z niepełnego opróżniania pęcherza moczowego na skutek działania antycholinergicznego.
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Stan zapalny pęcherza mogący nasilać objawy OAB (pęcherza nadreaktywnego).
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt* Częstość nieznana Może prowadzić do utraty masy ciała i ogólnego osłabienia organizmu.
Hiperkaliemia* Częstość nieznana Podwyższony poziom potasu w surowicy może powodować zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia psychiczne Omamy* Częstość nieznana Fałszywe percepcje zmysłowe, szczególnie niebezpieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Splątanie* Częstość nieznana Zaburzenia orientacji i świadomości, mogą prowadzić do upadków i urazów.
Majaczenie* Częstość nieznana Ostry stan zaburzenia świadomości i funkcji poznawczych, wymaga natychmiastowej pomocy.
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zaburzenia smaku Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dysgeuzja – zmienione odczuwanie smaku pokarmów i napojów.
Zawroty głowy* Częstość nieznana Zwiększa ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych.
Ból głowy* Częstość nieznana Może mieć zróżnicowane nasilenie, od łagodnego do silnego.
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Zaburza codzienne funkcjonowanie, niebezpieczne podczas prowadzenia pojazdów.
Zespół suchego oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dyskomfort, pieczenie, uczucie ciała obcego w oku.
Jaskra* Częstość nieznana Może prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku przy braku właściwego leczenia.
Zaburzenia serca Torsade de Pointes* Częstość nieznana Groźna dla życia arytmia komorowa, może prowadzić do nagłego zgonu.
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Częstość nieznana Predysponuje do wystąpienia groźnych zaburzeń rytmu serca.
Migotanie przedsionków* Częstość nieznana Arytmia zwiększająca ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.
Kołatanie serca* Częstość nieznana Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca.
Tachykardia* Częstość nieznana Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/minutę.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w jamie nosowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dyskomfort, możliwe krwawienia z nosa przy wydmuchiwaniu.
Dysfonia* Częstość nieznana Zaburzenia głosu, chrypka, zmiana barwy głosu.
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) Najczęściej zgłaszane działanie, może prowadzić do trudności w mówieniu i połykaniu.
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10) Może prowadzić do poważniejszych komplikacji jak niedrożność jelit.
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Nieprzyjemne odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i potrzeba wymiotowania.
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie pełności, dyskomfortu po posiłkach.
Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10) O różnym nasileniu i lokalizacji w obrębie jamy brzusznej.
Refluks żołądkowo-przełykowy Często (≥1/100 do <1/10) Cofanie się treści żołądkowej do przełyku, uczucie pieczenia za mostkiem.
Suchość w gardle Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort, trudności w połykaniu, chrypka.
Niedrożność okrężnicy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Poważny stan wymagający interwencji, może być powikłaniem zaparć.
Zaklinowanie stolca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Trudne do usunięcia masy kałowe, zazwyczaj wymaga interwencji medycznej.
Wymioty*, Niedrożność jelita*, Dyskomfort w jamie brzusznej* Częstość nieznana Niedrożność jelita to stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji chirurgicznej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Częstość nieznana Może objawiać się podwyższeniem enzymów wątrobowych, żółtaczką.
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Częstość nieznana Podwyższone poziomy AlAT, AspAT, bilirubiny i innych parametrów biochemicznych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może powodować świąd, pękanie i podrażnienie skóry.
Świąd* Częstość nieznana Nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania, może powodować uszkodzenia skóry.
Wysypka* Częstość nieznana Różnorodne zmiany skórne, może być objawem reakcji alergicznej.
Rumień wielopostaciowy* Częstość nieznana Poważna reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami tarczowatymi.
Pokrzywka* Częstość nieznana Bąble na skórze, świąd, często objaw reakcji alergicznej.
Obrzęk naczynioruchowy*, Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy może zagrażać życiu, szczególnie przy obrzęku krtani i gardła.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Częstość nieznana Zmniejszenie siły mięśniowej, może wpływać na sprawność ruchową i codzienne funkcjonowanie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Utrudnione rozpoczęcie mikcji, osłabiony strumień moczu.
Zatrzymanie moczu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Poważne powikłanie wymagające cewnikowania pęcherza, ryzyko infekcji i uszkodzenia nerek.
Zaburzenia czynności nerek* Częstość nieznana Może objawiać się zmianami w parametrach nerkowych i składzie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie wyczerpania i braku energii, wpływa na codzienne funkcjonowanie.
Obrzęki obwodowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Gromadzenie się płynów w tkankach, najczęściej w kończynach dolnych.

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu6

Monitorowanie działań niepożądanych leku Beloflow

Po dopuszczeniu leku Beloflow do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Zgłoszenia można dokonać na adres:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek Beloflow.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl