Charakterystyka produktu leczniczego AZATHIOPRINE VIS

AZATHIOPRINE VIS to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek, zawierający jako substancję czynną azatioprynę w dawce 50 mg. Produkt charakteryzuje się szczególnymi właściwościami farmaceutycznymi, które determinują jego zastosowanie kliniczne oraz sposób podawania przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka AZATHIOPRINE VIS zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 50 mg azatiopryny (Azathioprinum) jako substancji aktywnej. Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu: laktozy jednowodnej w ilości 75 mg w każdej tabletce, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu obejmuje:³

• Skrobia ziemniaczana – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza, która działa jako wypełniacz
• Powidon – substancja wiążąca, która zwiększa spójność masy tabletki
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu masy tabletki do matryc
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, ułatwiająca wypchnięcie tabletki z matrycy

Postać farmaceutyczna

AZATHIOPRINE VIS występuje w postaci tabletek. Mają one charakterystyczny jasnożółty kolor oraz obustronnie wypukły kształt. Na jednej stronie tabletki widoczne jest oznakowanie „A/50” oraz rowek dzielący, który umożliwia precyzyjne podzielenie tabletki na dwie równe dawki po 25 mg każda. Ta cecha ma szczególne znaczenie kliniczne, gdy konieczne jest dokładne dostosowanie dawki leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁴

Informacje farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu AZATHIOPRINE VIS nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego właściwości lub skuteczność terapeutyczną.⁵

Okres ważności

Okres ważności preparatu AZATHIOPRINE VIS wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być stosowany ze względu na możliwość utraty stabilności lub aktywności substancji czynnej.⁶

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej aktywności farmakologicznej i stabilności fizykochemicznej, AZATHIOPRINE VIS należy przechowywać w ściśle określonych warunkach. Zaleca się przechowywanie produktu w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni tabletki przed działaniem światła i wilgoci.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

AZATHIOPRINE VIS jest dostępny w opakowaniach o specjalnej konstrukcji, zapewniającej optymalną ochronę produktu. Lek pakowany jest w słoiki wykonane ze szkła oranżowego, które chroni zawartość przed negatywnym wpływem światła. Słoiki zamykane są zakrętką z polietylenu i umieszczane w tekturowym pudełku.⁸

Produkt dostępny jest w trzech wariantach opakowaniowych:⁹

• Opakowanie zawierające 30 tabletek
• Opakowanie zawierające 50 tabletek
• Opakowanie zawierające 100 tabletek

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Ze względu na charakter farmakologiczny azatiopryny, należy zachować szczególną ostrożność przy utylizacji niewykorzystanego produktu. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego leku lub odpady pochodzące z produktu AZATHIOPRINE VIS powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. Właściwa utylizacja zapobiega potencjalnemu skażeniu środowiska oraz minimalizuje ryzyko przypadkowego kontaktu z substancją czynną.¹⁰