Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Axoprofen Forte

Podczas terapii produktem Axoprofen Forte (ibuprofen 40 mg/ml) należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, co pozwala ograniczyć występowanie działań niepożądanych.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca w wywiadzie⁵
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia funkcji nerek⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Pacjenci po niedawno przeprowadzonych poważnych zabiegach chirurgicznych⁸
• Pacjentki w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz karmiące piersią⁹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. W zależności od objawów konieczne działania kliniczne muszą zostać wdrożone przez specjalistów.¹⁰

Interakcje z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.¹¹

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U niektórych pacjentów NLPZ mogą powodować obrzęki i zatrzymanie płynów. Stosowanie produktu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy uważnie monitorować.¹²

Ryzyko incydentów zatorowo-zakrzepowych: Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawał mięśnia sercowego, udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤1200 mg na dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem takich incydentów.¹³

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹⁴

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

W tych przypadkach leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, unikając dużych dawek (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu, zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu.¹⁵

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania ibuprofenu istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Te powikłania mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub u pacjentów, u których takie objawy wcześniej występowały.¹⁶

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu.¹⁷

Pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.¹⁸

Czynniki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego:

• Zwiększona dawka NLPZ
• Owrzodzenie w wywiadzie, zwłaszcza powikłane krwotokiem lub perforacją
• Podeszły wiek
• Jednoczesne stosowanie innych leków zwiększających ryzyko powikłań, takich jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)¹⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem.²⁰ Należy poinformować tych pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Powinni oni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu.²¹

Wpływ na czynność nerek

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu może powodować martwicę brodawek nerkowych oraz inne patologiczne zaburzenia nerek.²²

Szczególnie narażeni na pogorszenie czynności nerek są:²³

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• Osoby w podeszłym wieku

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.²⁴

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca oraz skłonnością do zatrzymywania płynów w organizmie, ponieważ stosowanie NLPZ może pogarszać czynność nerek. U tych pacjentów dawka powinna być możliwie najniższa, a czynność nerek monitorowana.²⁵

Wpływ na czynność wątroby

U pacjentów leczonych ibuprofenem, zwłaszcza długotrwale, należy regularnie monitorować czynność wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie w stosunku do wartości prawidłowych, należy niezwłocznie przerwać leczenie. Należy unikać ponownego leczenia ibuprofenem u takich pacjentów.²⁶

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym:²⁷

• Złuszczającego zapalenia skóry
• Zespołu Stevensa-Johnsona
• Toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji obserwuje się na wczesnym etapie terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.²⁸

Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.²⁹

Ospa wietrzna

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.³⁰

Odwodnienie

Na początku leczenia ibuprofenem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym poziomem odwodnienia.³¹

Maskowanie objawów zakażenia

Podobnie jak inne NLPZ, Axoprofen Forte może maskować objawy zakażenia (gorączka, ból, obrzęk), co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia i w konsekwencji pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³²

Jeśli Axoprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³³

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi).³⁴

Astma oskrzelowa

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli.³⁵

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii ibuprofenem, ponieważ może to nasilić działania niepożądane leków z grupy NLPZ, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³⁶

Wpływ na krzepnięcie krwi

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia. Należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.³⁷

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.³⁸

Zaburzenia widzenia

NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia, takie jak mroczki czy zaburzenia widzenia barwnego. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i przeprowadzić badanie okulistyczne.³⁹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol: Produkt Axoprofen Forte zawiera sorbitol 70% (40 mg w 1 ml zawiesiny doustnej). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu. Sorbitol może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.⁴⁰

Glikol propylenowy: Produkt zawiera glikol propylenowy (10 mg w 1 ml zawiesiny doustnej).⁴¹

Sodu benzoesan: Produkt zawiera sodu benzoesan (2 mg w 1 ml zawiesiny doustnej).⁴²