Działania niepożądane
Axoprofen Forte 40 mg/ml

Działania niepożądane leku Axoprofen Forte (40 mg/ml, zawiesina doustna)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ibuprofenu, substancji czynnej Axoprofenu Forte, są typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych oraz ich klasyfikację częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Ocena działań niepożądanych Axoprofenu Forte opiera się na następującej klasyfikacji częstości występowania:²

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Zaobserwowano związek czasowy między stosowaniem NLPZ a zaostrzeniem procesów zapalnych związanych z zakażeniem, włącznie z rozwojem martwiczego zapalenia powięzi. Mechanizm ten jest najprawdopodobniej związany z działaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia podczas terapii Axoprofenem Forte, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia wskazań do ewentualnego zastosowania leków przeciwzakaźnych lub antybiotykoterapii.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Ibuprofen może powodować zaburzenia wskaźników morfologii krwi, takie jak anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy tych zaburzeń to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia oraz krwawienia, które mogą manifestować się jako siniaki, wybroczyny, plamica czy krwawienie z nosa.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki i świądu. Obserwowano również reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną oraz napady astmy oskrzelowej, którym może towarzyszyć spadek ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać przyjmowania Axoprofenu Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁵

Bardzo rzadko: Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię (zaburzenia rytmu serca), hipotensję (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), a nawet wstrząs. Obserwowano również zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, nawet po pierwszym zastosowaniu ibuprofenu, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Bóle głowy.⁷

Rzadko: Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.⁸

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.⁹

Rzadko: Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego. Pacjent powinien zostać pouczony, aby w razie wystąpienia zaburzeń widzenia poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie Axoprofenu Forte.¹⁰

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.¹¹

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Niestrawność, ból brzucha, nudności.¹³

Rzadko: Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁴

Bardzo rzadko: Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem ze skutkiem śmiertelnym) oraz perforacja, szczególnie u osób w podeszłym wieku.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), niewydolność wątroby i ostre zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie Axoprofenu Forte i skontaktować się z lekarzem.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą także wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej jako powikłania podczas ospy wietrznej.¹⁷

Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie Axoprofenu Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Obrzęki.¹⁹

Bardzo rzadko: Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Uczucie zmęczenia.²¹

Rzadko: Obrzęk.²²

Tabela działań niepożądanych leku Axoprofen Forte

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴