Specjalne ostrzeżenia
AuroValsart

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy AuroValsart, zawierający walsartan w dawkach 80 mg lub 160 mg, wymaga szczególnej uwagi klinicznej w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia stanowi istotne zagrożenie podczas terapii walsartanem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna). W przypadku konieczności łączenia tych preparatów z walsartanem należy zapewnić odpowiednią kontrolę stężenia potasu w surowicy.²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uwzględnić następujące kwestie:

• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych, dlatego w tej grupie należy zachować szczególną ostrożność.³
• U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki walsartanu.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą.⁶

Niedobór sodu i odwodnienie

W rzadkich przypadkach, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych) może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, na przykład poprzez zmniejszenie dawki leku moczopędnego.⁷

Zwężenie tętnicy nerkowej

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Bezpieczeństwo stosowania walsartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki nie zostało wystarczająco zbadane.⁸
• Krótkotrwałe podawanie walsartanu pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywoływało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpływało na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.⁹
• Ze względu na fakt, że inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej zaleca się regularne kontrole czynności nerek.¹⁰

Pacjenci po przeszczepie nerki

Należy zachować ostrożność, ponieważ dotychczas brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.¹¹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób, co powoduje brak skuteczności terapeutycznej.¹²

Wady zastawkowe i kardiomiopatia

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność stosując walsartan u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)¹³

Ciąża

Stosowanie walsartanu w okresie ciąży wymaga szczególnej uwagi:

• W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
• U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
• W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.¹⁴

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

W leczeniu pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować następujące środki ostrożności:

• Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazuje dodatkowych korzyści klinicznych, natomiast zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych. Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.¹⁵
• Należy zachować ostrożność na początku leczenia – ocena stanu pacjenta powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.¹⁶
• Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dawkowania.¹⁷

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych walsartanem należy uwzględnić następujące środki ostrożności:

• Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), może się zwiększyć przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorem ACE.¹⁸
• Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało żadnych korzyści klinicznych, a znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane.¹⁹
• Podobnie, trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu nie jest zalecane.²⁰
• Stosowanie powyższych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi.²¹
• Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia, a ocena pacjenta powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.²²
• Stosowanie walsartanu zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania.²³

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem i nie należy ponownie podawać tego leku.²⁴

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)²⁵

W związku z powyższym:

• Nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, ARB lub aliskirenu.²⁶
• Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem parametrów życiowych, takich jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi.²⁷
• U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz ARB.²⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności nerek u dzieci

W populacji pediatrycznej należy uwzględnić następujące kwestie:

• Nie prowadzono badań stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min oraz u pacjentów pediatrycznych poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie nie zaleca się stosowania walsartanu.²⁹
• Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min.³⁰
• Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia, szczególnie gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynność nerek.³¹

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Walsartan jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą.³²
• Doświadczenie kliniczne w stosowaniu walsartanu u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może przekraczać 80 mg.³³

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu AuroValsart, ponieważ zawiera on laktozę jednowodną (80 mg tabletki – 48 mg laktozy, 160 mg tabletki – 96 mg laktozy).³⁴

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu” i może być stosowany przez pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.³⁵