Dawkowanie i sposób podawania
AuroValsart 160 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku AuroValsart

AuroValsart (walsartan) jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 80 mg i 160 mg. Dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz jego stanu zdrowia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie u dorosłych w różnych wskazaniach

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa walsartanu w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe staje się wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego przy zastosowaniu dawki początkowej, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. AuroValsart można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak diuretyki (np. hydrochlorotiazyd), co pozwala na osiągnięcie lepszej kontroli ciśnienia tętniczego.²

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym leczenie można rozpocząć już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Schemat dawkowania obejmuje:

• Dawka początkowa: 20 mg dwa razy na dobę
• Następnie stopniowe zwiększanie dawki przez kilka tygodni do 40 mg, 80 mg i docelowo 160 mg dwa razy na dobę

Zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawkę 80 mg dwa razy na dobę, a dawkę maksymalną 160 mg dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku. W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.³

AuroValsart może być stosowany równocześnie z innymi lekami używanymi w terapii pozawałowej, takimi jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, beta-adrenolityki, statyny i diuretyki. Nie zaleca się jednak jednoczesnego podawania z inhibitorami ACE. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.⁴

Niewydolność serca

Dawka początkowa walsartanu w leczeniu niewydolności serca wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie należy stopniowo zwiększać do 80 mg, a następnie do 160 mg dwa razy na dobę w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do osiągnięcia najwyższej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.⁵

AuroValsart może być stosowany jednocześnie z innymi lekami w terapii niewydolności serca. Jednakże, trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, walsartanu z beta-adrenolitykiem lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas nie jest zalecane. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania AuroValsart.⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki AuroValsart.^{10 ml/min.”>8}

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie AuroValsart jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Żółciową marskością wątroby
• Cholestazą

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego. Należy pamiętać, że ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe przy zastosowaniu roztworu w porównaniu do tabletek.¹⁰

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat:

• Dawka początkowa: 40 mg raz na dobę dla dzieci o masie ciała <35 kg
• Dawka początkowa: 80 mg raz na dobę dla dzieci o masie ciała ≥35 kg

Dawkę należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu.¹¹

W przypadku dzieci, które rozpoczęły już przyjmowanie walsartanu przed ukończeniem szóstego roku życia, należy zapoznać się z dawkowaniem roztworu doustnego AuroValsart.<sup data-drug="AuroValsart" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. […] Masa ciała ≥18 kg do <35 kg: Maksymalna dawka w tabletce oceniana w badaniach klinicznych 80 mg […] ≥35 kg do <80 kg: Maksymalna dawka w tabletce oceniana w badaniach klinicznych 160 mg […] ≥80 kg do ≤160 kg: Maksymalna dawka w tabletce oceniana w badaniach klinicznych 320 mg […] W przypadku dzieci, które rozpoczęły już przyjmowanie walsartanu przed ukończeniem szóstego roku życia, należy zapoznać się z dawkowaniem roztworu doustnego AuroValsart (dzieci w wieku od 1 roku do 12

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

W przypadku dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie roztworu doustnego. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.¹³

Zamiana roztworu doustnego na tabletki

Jeżeli zamiana AuroValsart z postaci roztworu doustnego na tabletki zostanie uznana za klinicznie niezbędną, należy:

1. Początkowo podawać tę samą dawkę w przeliczeniu na miligramy
2. Następnie monitorować ciśnienie tętnicze, uwzględniając możliwość stosowania zbyt niskiej dawki
3. Dostosować dawkę w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji produktu

¹⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano stosowania AuroValsart u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. U dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy.<sup data-drug="AuroValsart" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny 15

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, AuroValsart jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Żółciową marskością wątroby
• Cholestazą

Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.¹⁶

Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży

AuroValsart nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.¹⁷

Sposób podawania

AuroValsart może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą.¹⁸