Działania niepożądane leku Augmentin (250 mg + 125 mg)

Augmentin, zawierający 250 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu, jest powszechnie stosowanym antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu prawidłowej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem leku Augmentin, działania niepożądane zostały skategoryzowane według następującej klasyfikacji częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz według częstości ich występowania na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek.³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych Augmentinu należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Biegunka występuje bardzo często, zaś nudności i wymioty są często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Warto zauważyć, że nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych i mogą być złagodzone poprzez przyjmowanie leku podczas posiłku.⁴

Niezbyt często może wystąpić niestrawność. Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze zaburzenia, takie jak zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego), zapalenie jelit indukowane lekami, ostre zapalenie trzustki oraz czarny język włochaty.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i/lub AlAT), co jest zjawiskiem obserwowanym również przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest w pełni poznane.⁶

Z częstością nieznaną raportowano zapalenie wątroby oraz żółtaczkę zastoinową.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne są istotnym aspektem działań niepożądanych Augmentinu. Niezbyt często występują wysypka skórna, świąd i pokrzywka. Rzadko może wystąpić rumień wielopostaciowy.⁸

Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (SDRIFE) (zespół pawiana) oraz liniowa IgA dermatoza. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości, leczenie Augmentinem należy natychmiast przerwać.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko mogą wystąpić przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) oraz trombocytopenia. Z częstością nieznaną raportowano przemijającą agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną oraz wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często obserwowano zawroty głowy i ból głowy. Z częstością nieznaną raportowano przemijającą nadmierną ruchliwość, drgawki oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej oraz alergiczne zapalenie naczyń.¹²

Inne zaburzenia

Wśród zakażeń i infestacji pasożytniczych często występuje kandydoza skóry i błon śluzowych, a z częstością nieznaną – nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii.¹³

Z częstością nieznaną raportowano również zespół Kounisa w zakresie zaburzeń serca oraz śródmiąższowe zapalenie nerek i krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek) w zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Augmentin (250 mg + 125 mg)

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, szczególnie ciężkich reakcji skórnych i alergicznych, leczenie należy natychmiast przerwać. Jeśli objawy ze strony przewodu pokarmowego są znaczące, można je złagodzić poprzez przyjmowanie leku podczas posiłku.¹⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶