Działania niepożądane leku Atosiban Mercapharm

Działania niepożądane atozybanu zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych wśród pacjentek otrzymujących ten lek. Objawy niepożądane wystąpiły u 48% pacjentek leczonych atozybanem, przy czym większość z nich charakteryzowała się umiarkowanym nasileniem. ¹

Działania niepożądane u matek

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym wśród pacjentek otrzymujących atosiban są nudności, które występują u 14% leczonych kobiet. Inne działania niepożądane obejmują dolegliwości ze strony różnych układów organizmu, w tym zaburzenia układu pokarmowego, nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz reakcje w miejscu podania leku. ²

Działania niepożądane u noworodków

Badania kliniczne nie wykazały żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu u noworodków. Obserwowane objawy niepożądane u niemowląt mieściły się w zakresie prawidłowo występujących odchyleń i były porównywalne pod względem częstości występowania z objawami odnotowanymi w grupach otrzymujących placebo lub beta-mimetyki. ³

Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu atozybanu do obrotu raportowano zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc. Występowały one szczególnie w przypadkach jednoczesnego stosowania innych leków tokolitycznych, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, oraz/lub u kobiet z ciążą mnogą. ⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółową klasyfikację działań niepożądanych według układów narządów wraz z częstością ich występowania i charakterystyką kliniczną. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10000 do <1/1000). ⁵

* Dotyczy działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków tokolitycznych. ⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Atosiban Mercapharm do obrotu. ⁹

Implikacje kliniczne działań niepożądanych

Podczas stosowania atozybanu (Atosiban Mercapharm) należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentek ze współistniejącymi chorobami. Szczególnej ostrożności wymagają pacjentki z ciążą mnogą oraz kobiety otrzymujące jednocześnie inne leki tokolityczne, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń oddechowych, w tym duszności i obrzęku płuc. ¹⁰

Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy mieć na uwadze, że większość działań niepożądanych ma nasilenie umiarkowane, a najczęstszym objawem są nudności (14% pacjentek). Ponadto badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych u noworodków matek leczonych atozybanem. ¹¹