Profil działań niepożądanych leku Atorvastatin US Pharmacia

Atorvastatin US Pharmacia, preparat zawierający 10 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, który został dokładnie określony na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Dane kliniczne zebrano podczas kontrolowanych placebo badań, obejmujących 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie, gdzie 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.¹

Klasyfikacja niepożądanych działań według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych ustalono według następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Atorvastatin US Pharmacia" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (2

• Często: występuje u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1 na 10000 do 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego często obserwowano reakcje alergiczne, natomiast bardzo rzadko występowała anafilaksja – poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród zaburzeń metabolicznych często raportowano hiperglikemię (podwyższony poziom glukozy we krwi). Niezbyt często występowały: hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi), zwiększenie masy ciała oraz anoreksja (utrata apetytu).⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często zgłaszano ból głowy. Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem, drętwieniem), niedoczulica (zmniejszona wrażliwość na bodźce), zaburzenia smaku oraz amnezja (zaburzenia pamięci). Rzadko występowała neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych). Z nieznaną częstością raportowano miastenię (osłabienie mięśni).⁵

Zaburzenia oka i ucha

W zakresie narządu wzroku niezbyt często obserwowano nieostre widzenie, rzadko zaburzenia widzenia, a z nieznaną częstością miastenię oczną. Wśród zaburzeń słuchu niezbyt często zgłaszano szumy uszne, a bardzo rzadko utratę słuchu.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie wątroby i dróg żółciowych niezbyt często obserwowano zapalenie wątroby, rzadko cholestazę (zastój żółci), a bardzo rzadko niewydolność wątroby. U 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę wystąpiło istotne klinicznie (> 3 razy górna granica normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, które było zależne od wielkości dawki i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>7}

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występujące działania niepożądane w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego to: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów oraz ból pleców. Niezbyt często odnotowywano ból szyi i zmęczenie mięśni. Rzadziej występowały poważniejsze zaburzenia jak: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) oraz problemy dotyczące ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna. Z nieznaną częstością raportowano immunozależną miopatię martwiczą.⁸

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy górna granica normy) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę, a zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>9}

Inne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących podczas leczenia statynami zgłaszano również: zaburzenia seksualne, depresję, pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc (szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia) oraz cukrzycę, której częstość jest zależna od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>10}

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia.¹¹

W badaniu klinicznym trwającym przez okres trzech lat, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u pacjentów dorosłych.¹²

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6–9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10–17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Atorvastatin US Pharmacia" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 13

Tabela działań niepożądanych leku Atorvastatin US Pharmacia

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszystkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej charakterystyce, należy zgłosić je bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.¹⁴

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku Atorvastatin US Pharmacia, co przyczyni się do lepszej ochrony pacjentów.¹⁵