Specjalne ostrzeżenia
Aricogan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aricogan

Produkt leczniczy Aricogan (arypiprazol) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Należy pamiętać, że poprawa klinicznego stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku dniach lub tygodniach leczenia, podczas których pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską¹.

Zaburzenia psychiatryczne i ryzyko samobójstwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że myśli i zachowania samobójcze mogą występować u pacjentów z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju. Takie przypadki były zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym również arypiprazolem. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być poddani ścisłemu nadzorowi w trakcie terapii².

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak:

• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
• Choroba niedokrwienna serca
• Niewydolność serca
• Zaburzenia przewodzenia
• Choroba naczyń mózgowych

Szczególną ostrożność należy zachować również w stanach predysponujących do niedociśnienia, takich jak odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej oraz stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, a także w przypadku nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego³.

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze, szczególnie u pacjentów, u których występują nabyte czynniki ryzyka⁴.

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych częstość występowania wydłużenia odstępu QT podczas stosowania arypiprazolu była porównywalna z grupą placebo. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym⁵.

Objawy pozapiramidowe i późne dyskinezy

W trakcie leczenia arypiprazolem mogą wystąpić późne dyskinezy. W badaniach klinicznych trwających do roku zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagających interwencji. Jeśli u pacjenta leczonego arypiprazolem wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu. Warto zauważyć, że objawy te mogą się czasami nasilić lub nawet wystąpić dopiero po zaprzestaniu terapii⁶.

W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. W przypadku wystąpienia u pacjenta przyjmującego arypiprazol objawów przedmiotowych i podmiotowych innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej⁷.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy zespół neuroleptyczny jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem związanym ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w trakcie leczenia arypiprazolem. Kliniczne objawy NMS obejmują:

• Bardzo wysoką gorączkę
• Sztywność mięśni
• Zaburzenia świadomości
• Objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)

Mogą także wystąpić objawy dodatkowe, takie jak zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Należy zauważyć, że zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomioliza mogą wystąpić niezależnie od NMS. W przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów lub niewyjaśnionej wysokiej gorączki bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym arypiprazolem⁸.

Drgawki

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia arypiprazolem. Z tego powodu lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których stwierdza się choroby zwiększające skłonność do takich napadów⁹.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczonych arypiprazolem zgłaszano zwiększoną śmiertelność. Ponadto odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym przypadki zakończone zgonem. W badaniach klinicznych 1,3% pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego, w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. W jednym z badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania zaobserwowano istotną zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego¹⁰.

Istotne jest podkreślenie, że arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją¹¹.

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych nietypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo nasiloną, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Do czynników ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, należą otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym¹².

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycą) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Niemniej jednak pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, powinni być obserwowani pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z hiperglikemią (takich jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie). Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej wystąpienia powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli glikemii¹³.

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z objawami alergii¹⁴.

Przyrost masy ciała

Zwiększenie masy ciała jest często obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, co może być spowodowane:

• Współistniejącymi chorobami
• Stosowaniem leków przeciwpsychotycznych znanych z powodowania zwiększenia masy ciała
• Niewłaściwym stylem życia

Zwiększenie masy ciała może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu obserwowano przypadki zwiększenia masy ciała, głównie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie¹⁵.

W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych. Jednak w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że leczenie arypiprazolem wiąże się ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach terapii. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy regularnie kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki¹⁶.

Dysfagia

Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się z zaburzeniami kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracją. Dysfagia może prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc, dlatego arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka¹⁷.

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli nawyków i popędów

Podczas stosowania arypiprazolu pacjenci mogą doświadczać zwiększonego popędu do hazardu i niezdolności do kontrolowania tych pragnień. Zaburzenia popędów mogą obejmować również:

• Zwiększony popęd seksualny
• Kompulsywne zakupy
• Upijanie się
• Kompulsywne jedzenie
• Inne zachowania impulsywne i kompulsywne

Ważne jest, aby lekarz przepisujący arypiprazol porozmawiał z pacjentem lub jego opiekunem na temat możliwego rozwoju nowych lub nasilenia istniejących popędów. Należy pamiętać, że zaburzenia kontroli popędów mogą być związane z chorobą podstawową, jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ich ustąpienie po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Niezdiagnozowane zaburzenia kontroli nawyków i popędów mogą zaszkodzić pacjentowi i jego otoczeniu¹⁸.

Laktoza

Produkt Aricogan zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego¹⁹.

Pacjenci ze współistniejącym ADHD

Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone. Z tego powodu należy zachować wyjątkową ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych²⁰.

Ryzyko upadków

Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne oraz niestabilność czuciową i motoryczną, co zwiększa ryzyko upadków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z grupy ryzyka (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych) i rozważyć zmniejszenie dawki²¹.